制药企业GMP实施与文化相互作用的质量战略

二、制药企业质量文化是GMP与企业文化相互作用的结果

一个通过GMP认证的制药企业，在引入系统的企业文化时，必然会形成有企业自身特色的质量文化。

企业质量文化是企业文化的核心和重要的内涵。一个优秀的有个性的企业文化，往往都是从质量文化开始塑造的，例如海尔集团严格的质量管理中培育了包括管理层在内的全体员工的强烈的质量意识和热切的质量情操，这是理解企业质量文化内涵的首要一点；还要培育全体员工以满足消费者需要为己任的质量道德和高度负责的质量行为规范；还要有企业吸引、动员、激励员工为之奋斗的质量目标，以及调整、约束、规范员工和部门职责的质量制度，这些正是企业文化的根本所在，也是GMP中不可缺少的要素。任何具有竞争活力的、追求卓越经营的质量战略都必须植根于企业自身的质量文化土壤之中，以培育相应的质量文化为出发点和归宿。(www.xing528.com)

一个制药企业必须以药品GMP实施与认证为第一步的基础的质量战略，然后在此基础之上制定卓越的可持续发展的高层次GMP的质量战略。在这一点上，质量文化与质量战略又互为动因和结果。卓越的以人为本的质量文化，可以催化卓越的可持续发展的高层次GMP的质量战略，同时，又为其实施提供保证和条件；反过来，具有竞争优势的质量战略必然以培育相应的质量文化为其内在要求，同时，又为质量文化建设创造动力和机遇。企业质量文化的建立与建设，不仅是21世纪企业质量战略的基础要素，也是企业领导人的基本职责之一。由此可以进一步理解国家将出台新版的GMP的深远意义。

对于我国广大制药企业来说，无论是从转换企业经营机制、适应社会主义市场经济的发展考虑，还是从加入WTO后参与全球化竞争考虑，都需要高度重视和精心培育优秀的有个性的企业文化，都需要高度重视和精心维护GMP认证的成果，都需要精心培育具有鲜明时代特征和企业特点并符合中国国情的质量文化。这也是GMP总则中所体现的立法宗旨，并由立法依据中延伸到《药品管理法》的立法宗旨。