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确保药品质量是制药企业伦理道德的核心,保障受试者权益是主要原则。

时间:2023-05-15 理论教育 版权反馈
【摘要】:例如,《药物临床试验质量管理规范》特别强调了新药临床试验的伦理道德要求,确保试验的科学可靠与受试者知情同意是其主要原则。任何忽视、违背和剥夺这种权利的行为都是违背医药道德要求的。上述药品特殊性决定了确保药品质量是制药企业伦理道德的核心。若制药企业失信于民,生产销售了不符合国家药品标准的产品,最终的受害者仍是企业本身。

确保药品质量是制药企业伦理道德的核心,保障受试者权益是主要原则。

三、确保药品质量是制药企业伦理道德的核心

1.什么是医药职业道德

医药职业道德是职业道德的一种,是一般社会道德在医药实践领域中的特殊表现。

医药职业道德(medicamental professional ethics)是指从事医药职业的人们在其工作中应遵守的行为原则和规范的总和,也是医药人员(这里主要指药品生产人员)在接受道德教育和具有一定自身修养后所具有的职业操守。

2.医药职业道德的特殊本质是什么

医药职业道德作为上层建筑组成部分归根结底是社会经济状况的产物,是社会经济关系的反映,是一种特殊的社会意识形态。

(1)作为一种特殊的社会意识形态,医药职业道德反映的领域特殊 众所周知,政治思想是国家、政治制度、各个阶级和社会集团在政治生活中的各种关系的反映;法律思想是法律制度和规范、相互的法律关系的反映;而医药职业道德是医药学领域中各种道德关系的反映。其作用不(仅)是维护阶级利益和阶级统治,而是促进医药人员更好地为人类健康服务。[此处讲其作用“不(仅)是”首先不是阶级性,医药产品不具阶级性;但在一定的阶级社会里客观存在一定的阶级倾向,应用医药产品的人具有阶级性。]

(2)作为一种特殊的职业道德,医药职业道德揭示的内容特殊 虽然各种职业道德都是调整职业生活中的人与人之关系,但医药职业道德是调整医药学领域中人与人之关系,它涉及人的生命、疾病和健康这种最切身利益,关系到千家万户的幸福安宁。这种特殊规范的内容具有其他职业道德规范所不具有的特别稳定性。这也是由药品的特殊性决定的。

基于药品特殊性存在,医药职业道德在揭示药品的研究开发、生产、经营、使用、管理等实践领域中的道德要求时形成了其他职业道德所不具有的独特内容。例如,《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)特别强调了新药临床试验的伦理道德要求,确保试验的科学可靠与受试者知情同意是其主要原则。

由上述可见,医药职业道德的特殊本质受社会经济基础的决定,受社会道德和医药科学发展的制约,它是医药学领域内调整医药人员与患者或服务对象关系,医药人员与社会关系及医药人员同仁关系的行为原则、规范的总和。

3.医药职业道德的基本特征

医药职业道德作为一种特殊的职业道德,除具有一般职业道德的特点之外,还具有自身的基本特征:

(1)广泛的适用性 医药科学与其他科学一样,本身是没有国界的,并且无阶级性,都是为全人类健康服务的,为世界各国度不同肤色、不同阶级的人广泛应用。因此,医药人员应具有为全人类服务的道德观念。为达到这一崇高境界,就应充分认识医药科研成果和应用技术不因阶级而异;人们希望药品质量合格、安全有效,防病治病、维护自身健康的意愿也不因时代、民族、阶级、性别和年龄而有所不同;各种致病因素对人体的作用机制以及身体反应尽管存在个体差异,但不会因为阶级不同而表现不一,因此各种医药职业道德的具体要求在实践性极强的医药学领域中表现出某些相同的、全人类的、广泛的适用性。例如,《赫尔辛基宣言》是具有广泛适用性的涉及人类受试者医学研究的伦理原则;W HO的GMP(1992年版)也是具有广泛适用性的涉及药品生产质量管理的规范。

(2)普遍的人道性 在某种意义上说,医药学是普遍的人道的产物。古今中外都要求医药人员在医药学实践中一视同仁,关心病人、尊重病人的人格和权利,维护病人利益,珍视病人的生命。在医药学实践中,平等地对待精神病人残疾人、囚犯、战俘等,决不应用医学知识去做违反人道、法律的事情。要视人的生命贵于千金。例如1969年世界医学协会修订形成的《日内瓦宣言》已成为医药学伦理道德规范的指导原则。(www.xing528.com)

(3)完全的自主性 医药学是为人类健康服务的,绝不可以作为残害人类或政治斗争的工具。医药职业道德完全的自主性表现在两个方面:一是医药人员的行为完全是自主选择的;二是患者、服务对象有自主选择、决定行为的权利。这一点充分体现在人体实验的知情同意(informed consent)原则中。任何忽视、违背和剥夺这种权利的行为都是违背医药道德要求的。

(4)鲜明的时代性 医药职业道德在不同的历史时期随着医药科学的发展显示出不同的时代特色。当代医药职业道德不仅继承了优秀传统,而且总结和概括了医药实践中出现的新问题、新经验,从而表明了鲜明的时代性。例如人体试验中的道德,安乐死药物的研制和使用中的道德,基因工程药物研究中的道德等争议问题相继被提出来并在实践中逐渐解决,由此赋予了医药学及医药职业道德研究内容的鲜明的时代性特点。

4.为什么说确保药品质量是制药企业伦理道德的核心

药品是关系人们生命安危的特殊商品。其主要特殊性表现在以下几点:

(1)药品的专属性 药品的专属性表现在一种药品对症治疗某种疾病,互相不可替代性。

(2)药品的两重性 药品的两重性表现在药品既有防病治病的一面,同时又有不良反应的一面。用之得当可治病救人,造福人类;用之不当则危害人民健康,乃至危及人的生命。

(3)药品质量的重要性 药品质量的重要性表现在药品只能是符合法定质量标准的合格品,而无其他商品的一级品、等外品和次品等,只有经专业人员依法定的药品标准和测试方法进行检验合格的药品,而且生产过程符合GMP要求的,才能算是合格的药品,才能保证人们用药安全有效。

(4)药品的时限性 药品的时限性表明药品生产、经营部门应该备药等病,不能病等药。有些药品虽然需求量少,有效期短,也要做到宁可到期报废,也需必要储备。有些药品即使无利可图,也必须保证生产以满足供应,解决人民用药之急需。

上述药品特殊性决定了确保药品质量是制药企业伦理道德的核心。

制药企业以德经营,确保药品质量,就能够在市场中享有崇高的声誉,这种声誉长期积累下来就会形成无形资产。若制药企业失信于民,生产销售了不符合国家药品标准的产品,最终的受害者仍是企业本身。任何一个伤害顾客感情的企业,无论是有意的,还是无意的,或是出于无奈的,都不会得到顾客的忠诚。

我国加入WTO后,国外公司将大举进攻中国市场,他们会凭借多年的市场经验,为中国客户提供更好的产品和服务。顾客一旦有了选择权,就会毫不留情地放弃以前给他们造成过伤害的企业,而寻找新的企业为其服务。相反,一个一贯对顾客负责的能提供良好质量的产品的制药企业在遭遇困难时,或有巨大竞争时,顾客的忠诚是不容易动摇的。企业在顾客困难时给予的帮助,顾客是不会忘记的,顾客会在企业有困难的时候,给予支持。

药品质量不仅关系用药者生命安危,也关系着企业的生命线

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