药品企业伦理道德与监管挑战

第五章　药品生产的企业伦理道德与风貌

世界卫生组织（WHO）药品标准专家委员会第3 6次报告指出：“一个严峻的问题是无效和有害的劣质药品还在销售。在191个成员国中，只有1/6建立了较完善的药品管理体系。W HO应对这些挑战的措施是，通过制定国际通用的标准和规范对各国进行指导，以及通过提供诸如关于GMP、实验室规范、药品监督和药品注册有关的指导原则、手册及培训等，加强各国的药品监督管理。”在该报告附录5《在药品生产中实行GMP的基本要点》中指出，“由于质量低劣的药品中有可能含有无意混入的毒性物质，这些药品不仅对人体健康有害，而且也浪费政府和消费者的钱财。例如，1996年在海地80多名儿童由于服用污染有二甘醇的治疗咳嗽和感冒的甘油糖浆而导致死亡。如果生产商在生产中遵循GMP规程，就可以避免这些儿童的死亡。”“另外，一种药品中如果没有其标示的活性成分或活性成分含量极低时，将不能达到预期的治疗效果。一种抗生素含有的活性成分不够量时，将不能够治愈感染。更糟的是，接触低剂量抗生素的细菌不但不会被杀死，还有可能对药物产生耐药性，即使今后服用的剂量正确，也会危及很多患者的生命。”(www.xing528.com)

假冒伪劣产品横行，对国家与广大民众的利益都造成严重的损害。加强产品法律责任迫在眉睫。我国的产品质量法律体系的基本框架已初步形成，由产品质量基本法（《产品质量法》）、产品质量特别法（如《药品管理法》、《食品卫生法》等）和产品质量相关法构成。企业在依法治理的同时，还应注重以德经营，树立诚实守信的观念，才能真正赢得顾客的信任。法治与德理，缺一不可。对于无视伦理道德、违反法律法规的掺杂造假等不正当竞争行为，要从法治与德理上双管齐下。企业文化建设正是加强企业伦理道德和优良的企业风貌建设的重要途径。