企业的质量管理哲学与药品质量关系人命安危

第二节　企业的质量管理哲学

制药企业的管理基石是什么？打造质量文化，夯实质量管理哲学的基础。在知识经济时代，企业的经营管理尤其需要文化的支撑；在全球经济一体化的环境下，企业参与国际分工、资源的整合与优化配置的过程中尤其需要文化层面的磨合；在为顾客创造更多的利益和价值的导向下，企业提供的产品和服务尤其需要个性化文化的体现。所以，精心培育具有鲜明的时代特征、民族特色和企业特点的质量文化，已提到议事日程。而在质量文化中，企业的质量管理哲学及价值观念又处于核心的地位。

质量是国家振兴的动力，是企业成功的根本，更是可持续发展的基础。如同荷兰人用大坝阻挡海水而取得生活的空间一样，人们生活在质量的堤坝之后。这是质量管理专家戴明的富有哲理的比喻。这就要求质量堤坝具有全面的质量。

1992年，美国的企业界与学术界确认了全面质量的定义：全面质量（total quality，TQ）是一种以人为本的管理系统，其目的是以持续降低的成本，持续增加顾客满意。全面质量是总体系统方法（不是一个独立领域或程序），是高水平战略的必需部分；全面质量水平作用于所有职能，涉及从高层到基层的所有员工，并向前和向后扩展至包括供应链与顾客链。全面质量强调不断学习并适应持续不断的变化，最终实现公司整体成功。

图3-1　戴明反应链示意

全面质量的根基是哲学，即采用科学方法。全面质量包括系统、方法与工具。系统允许变化，哲学亦如此。全面质量注重强调个人与社会行动力量的价值。

有多少种行业就有多少种不同的全面质量方法；制药行业的GMP不仅有其科学性、哲理性，而且有其强制性、法规性。但是对所有行业来说，它们有共同的基本要素：(www.xing528.com)

●以顾客为关注点；

●流程取向；

●持续改进与学习；

●授权与团队合作；

●以事实为管理依据；

●领导与战略计划。

全面质量需要一套指导原则。最初，它已由美国的几位“质量大师”——戴明、朱兰、费根堡姆和克劳斯比提出。因此，有必要理解促进全面质量的哲学思想。但这只是基本的范例，并不妨碍人们去认识全面质量框架的ISO 9000国际标准，特别是富有哲理的八项质量管理原则。

本节在阐述美国的戴明、朱兰、费根堡姆、克劳斯比及日本质量管理专家的有关全面质量管理方法的哲学思想之后，再从八项质量管理原则在实施GMP工作中的应用，强调药品质量是制药企业的生命线，这是因为药品质量关系人命安危，这正是以人为本的哲学理念。