四、药品生产的伦理学意义

四、药品生产的伦理学意义

药品生产的“求善”，保证药品生产过程中良好的质量形成，这是药品生产方面最重要的伦理学原则，有着深刻的伦理学意义。

药品生产的伦理学意义在于，它体现了广大人民群众在医药领域的根本利益，其核心是保证药品的安全有效和满足防病治病的需要，全心全意为人民健康服务。

伦理学是一门研究道德关系、道德意识和道德行为的科学。伦，是指人与人之间的关系；理，是指道理和规则。伦和理合在一起，就是处理人与人和人与社会之间的关系的道理和规则。道，原指道路，后引申为道理、原则、规范之意；德，是实行某种原则之后，心中有所得。道德一词是指人们的行为合于一定的规范、道理，有益于他人和社会。道德评价标准是善与恶。药学伦理学是一门关于药学职业道德的科学，是运用一般伦理学的原理来研究药学领域中人们的道德关系和行为准则的科学。道德具有阶级性、共同性、继承性和特殊规范性等基本特征。所谓职业道德，就是从事一定正当职业的人们在自己特定的劳动和工作中应该遵循的行为规范的总和。职业道德具有范围上的局限性、内容上的稳定性及形式上的多样性。

药品生产中所要求的伦理道德，作为一种特殊的社会意识形态，其反映的领域特殊，其揭示的内容也特殊。它具有广泛的适用性，没有国界，没有阶级性，例如，GMP中的要求在世界范围内药品生产中都适用。它具有普遍的人道性，1969年世界医学协会修订的《日内瓦宣言》成为世界各国制定医药学道德规范的指导原则。它具有完全的自主性和鲜明的时代性。

药品生产的伦理学意义还在于：有利于提高从业人员的自身素质，提高服务质量；有利于促进社会主义精神文明建设；有利于推动药品生产的科学化规范化建设。确保药品的安全有效、均一稳定，客观上是对药品生产领域的从业人员的基本道德要求；GMP的实施使药品生产过程中的质量得到进一步的保证。

在生产过程中，药品质量受到人员、机器设备、原辅材料和包装材料、工艺方法、生产环境、管理等多方面因素的影响，因此制定法规、规范及各种规章、制度是十分必要的。然而，法规、规范及各种行政规章、企业规章制度等并不能将药品生产过程中所有影响药品质量的大大小小的各种因素全部一一涵盖，对药品生产过程中的全部内容作出详尽的规定，特别是它们对药品生产过程中对药品质量影响最为能动和关键的从业人员的行为的规范与约束力也不是万能的。各种规定的良好落实，还需要从业人员对自身行为的“应当”与“不应当”的自觉意识，需要道德这一特殊的规范体系。例如，无菌室的工作人员应经过严格的洗手与更衣程序，而恰恰某人因某事迟到而忽略了严格的洗手消毒，也未经验证检查、认真记录，这就可能造成药品被污染的隐患。因此，在药品生产过程中，道德公约、社会舆论、良心、职业道德规范是从业人员行为的不可缺少的调节工具。

道德与法律是相辅相成、相互促进、协同发展的，两者既有联系又有区别；在社会主义市场经济体制下，两者缺一不可。药品的专属性、两重性、质量的严格性等特殊性决定了药品生产过程中的道德尤为重要，是相关药事法规的不可缺少的补充。

药品生产的中心任务是保证人们用药的及时与安全有效，也就是生产出足够数量的符合质量标准的药品。完成这一任务，不仅有赖于相关的技术、管理及法律法规，同时有赖于药品生产过程中相关部门和人员的道德。药品生产过程中的道德要求，可以归纳为以下几点：

1.以顾客为关注焦点——一切为了消费者健康

在这里，顾客的概念不仅包括病患者或消费者，也包括医疗机构或药品经营企业，甚至包括整个社会。以顾客为关注焦点的引申，就是一切为了消费者健康，用户至上。在这里，是指药品生产活动应一切以药品的使用者为中心，急患者之所急，想患者之所想，及时提供社会需要的药品。例如，金属中毒解毒药二巯基丙醇（BA L）能解救砒霜中毒（砷中毒），且有一定的有效期。药品生产企业应及时把握市场需求，适时组织适量的生产；药品经营企业也要有适当的储存。因为不能“病等药”，只能“药等病”；超过有效期的药品，就必须报废、销毁。药品生产在最大程度上的满足维护人民生命健康的需要，这是人民群众的根本利益所在，也是药品生产最高意义上的道德。

2.质量第一的观念意识的道德内涵

药品是关系人命安危的特殊商品，其特殊性决定了质量的至关重要性。在药品生产过程中树立质量第一的观念与意识，是药品生产企业及药品生产人员道德中必不可少的主要成分。

为确保药品生产的质量得到控制，法律及道德规范要求：在药品生产不同岗位上的人员具有相应的文化知识与技能；要求药品生产过程中所用厂房与设施、设备仪器及生产环境等符合生产要求，并能够保证药品的质量；要求生产过程中所用的物料（原料、辅料、包装材料等）符合相应的标准；要求生产过程中采用适宜的工艺方法和先进的管理方法等。总之，在药品生产过程中确保药品质量，要求药品生产企业各个部门和全体员工自觉认真地严格用GMP条款约束和规范自身的行为，这既是法规和管理方面的规定与要求，也是药品生产过程中的伦理道德要求。

3.保护环境，保护药品生产者的健康

药品生产企业不仅要实施GMP或质量管理体系标准，而且要适时地实施GB/T 24000环境管理体系标准，以及GB/T 28000职业健康安全管理体系标准。这是因为，在药品生产过程中，通常会有废气、废液、废渣相伴而生；“三废”的处理与排放既影响药品本身的质量，又直接关系到环境质量，最终都关系到人民群众的健康。药品生产企业及其领导层，应以人民健康为重，以保护环境、促进可持续发展的大局为重，合理而有效地治理“三废”，全面实施污染综合预防，实施清洁生产。这既是药品生产过程中的道德要求，也是药品生产企业自身得以生存和发展的客观需要。

在药品生产中，尤其是某些特殊种类（如高活性的青霉素类及β-内酰胺类抗生素、抗肿瘤化学药品、激素类）药品，往往会对生产操作者的身体健康产生危害；药品生产过程中使用的易燃易爆的危险品及高压高温，也会对生产操作者生命安全造成威胁。药品生产企业及其领导层以及有关部门应采取必要的防护措施，保证药品生产者的健康不受损害。这既是药品生产者的合法权益，也是药品生产过程中的道德要求。

4.药品GMP的伦理学意义

依照我国GMP所规定的要素顺序，对其伦理学意义讨论如下：

（1）机构与人员　药品生产企业的经理部门、生产部门及质量管理部门以及相关部门，对保证药品质量的伦理要求与职责，都应有相应的承担，并构成组织文化的部分框架。

企业主管药品生产管理和质量管理的负责人，药品生产管理部门和质量管理部门的负责人，应具有医药或相关专业大专以上的学历，有药品生产和质量管理经验，并能对药品生产质量负责；从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能；对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。药品的特殊性客观上要求从事药品生产的人员不仅要有较高的政治思想素质、心理素质，同时要有较高的文化素质、技术素质。药品生产的从业人员只有掌握了一定的科学文化知识和技能，才能够胜任各个环节和各道生产程序的操作，从而使药品质量得到保证，使生产的药品为人类造福。药品生产企业的不同岗位配备与之相应素质的人员，既是企业自身发展的需要，也是药品生产企业职业道德的基本要求。

（2）厂房与设施　药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂房应进行合理布局，要便于清洁，生产青霉素类等高致敏性的药品必须使用独立的厂房设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求；放射性药品的生产所排出的空气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定；仓储区要保持清洁和干燥，照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。(www.xing528.com)

药品生产过程往往伴随着废气、废液、废渣的产生，如果处理与排放不当，必然对环境造成不良影响或破坏，同时影响药品质量，最终结果是损害人民健康。GMP对厂房与设施的要求，是确保药品质量、防止环境污染的最基本的措施，也是对药品生产企业最基本的道德要求。

（3）设备　设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，并能防止差错和减少污染；储罐和管道要规定清洗、灭菌周期；生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证；用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。

设备、仪器等是进行药品生产的物质基础。上述GMP对设备的要求是防止药品生产过程中出现污染与差错、保证药品质量的基本措施。药品生产企业及其相关人员必须切实认真地自觉执行有关规定与要求，这也是药品生产中伦理道德意义之所在。

（4）物料　药品生产所使用的物料（原料、辅料和包装材料等）应符合各项相关标准，不得对药品的质量产生不良影响，并对其储存、保管和发放进行严格的管理。药品的标签、使用说明书应由专人保管，标签要计数发放。

药品是由各种物料经一定的工艺方法加工而成的。药品生产过程中所用物料的质量直接关系到药品的质量。因此，对物料进行严格管理以确保其质量，是保证药品质量、防止出现污染、差错的客观要求，也是药品生产过程中的道德的具体体现。

（5）卫生　药品生产企业应有防止污染的卫生措施；生产区不得存放非生产物品和个人杂物；工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物；洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入；传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。

药品生产对卫生洁净程度有较高的要求，对药品生产的某些环节而言，生产操作人员本身就是污染源。因此，上述要求是防止操作人员自身对药品造成污染的基本措施。药品生产操作人员只有严格自觉地遵守相应规定与要求，才是道德的。否则，只为自身方便，或为自身利益等个人目的而不按要求去做，都可能影响药品质量，进而影响甚至危害药品使用者的健康与生命。显然，这是不道德的行为。

（6）验证　产品的生产工艺及关键设备、设施，特别是空气净化系统、工艺用水系统，应按验证方案进行验证；当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。

验证是质量保证的重要手段，其目的是考察工艺的重现性及可靠性。只有适时进行验证工作，才能使生产过程处于稳定状态，确保药品质量。

（7）文件　药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录，以及药品生产管理文件、药品质量管理文件。

标准和记录（都属于文件）是药品生产过程中所发生的作业与活动的指南与质量追踪依据。只有各项作业与活动都遵循统一的标准及要求，才可能实现药品质量的均一、稳定，确保药品质量；也只有各项作业与活动都有记录，才能对药品生产过程中的问题进行追踪，找出问题所在，更好地改进工作，确保药品质量。因此，对药品生产过程中的各项作业和活动应及时、如实地予以记录。这是药品生产领域职业道德的基本要求。

（8）生产管理　GMP规定，每批产品应按产量和数量进行物料平衡的检查，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理；批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并按规定的期限保存；为防止药品污染和混淆，生产前应确认无上次生产遗留物，应防止尘埃的产生和扩散，不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场。

上述GMP规定的目的在于防止药品质量事故的发生，便于药品质量追踪，防止药品污染或混杂，以确保药品质量；从伦理道德意义上，GMP规定的生产管理是最基本的要求。

（9）质量管理　质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备；质量管理部门必须依法履行确保药品质量的职责。

对药品进行质量管理和检验，是确保药品质量不可缺少的重要环节。上述GMP规定是确保药品质量的客观需要，也是药品质量管理人员和检验人员的职业道德要求。

（10）产品销售与收回　每批成品均应有销售记录，销售记录应保存至药品有效期后一年；因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁。

做销售记录的目的在于便于药品质量追踪，一旦发现某批药品有质量问题，可根据销售记录追查该批药品的售出情况，并在必要时予以全部追回，使危害减至最小。这是制药企业对产品负责、对消费者负责的道德行为。药品的使用价值集中表现于质量，药品也只有合格与不合格之分。因质量原因退货和收回的药品，是质量不合格的药品，不能采取降价或其他处理方法再度销售，只能销毁，否则就会危害公众。

（11）投诉与不良反应报告　制药企业应建立药品不良反应（ADR）报告和监测制度，对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理；对ADR及药品生产中出现的重大质量问题，应及时向当地药品监督管理部门报告。

用户的药品质量投诉是获取药品质量反馈信息的主要途径之一。对ADR及药品生产中出现的重大问题及时予以报告，可以使更多的消费者和企业免受类似的危害或损失。事实证明，仅从企业自身利益出发，对ADR及重大质量问题隐而不报、漠视道德和法律的行为，最终也必将使制药企业的经济利益受到更大的损失。

（12）自检　药品生产企业应定期组织自检，对人员、厂房与设施、设备、文件、卫生、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实与GMP的一致性。

自检是企业内部的质量审计，是防止出现药品质量问题的重要环节，应是企业确保药品质量的自觉行为，也体现了企业遵守规范的道德行为。