药品生产的真实意义与管理原则

三、药品生产的哲理意义

药品生产的“求真”，保证药品生产过程中良好的质量形成，这是药品生产方面最重要的哲理，有着深刻的哲学含义。

药品生产过程是药品质量形成全过程中的重要组成部分，是药品质量能否符合预期标准的关键。药品是用于预防、诊治疾病的不同于其他一般工业品的特殊商品，药品的质量至关重要。要确保药品的安全性、有效性、质量可控性，对一个新的化学实体（new chemical entity，NCE）不仅要经历GLP和GCP的考验而成为IND（investigation new drug application，新药研究申请）和NDA（new drug application，新药申请）身份，而且要求在药品生产过程中符合GMP标准。在这个漫长的“求真”过程中，主要表现在安全性、有效性和质量可控性三个方面。有效性是新药存在的基础；安全性是新药开发的条件；质量可控性是新药生产的根本。ICH制定的质量、安全性、有效性和综合学科的四类文件，为国际上提供了一套先进的新药开发技术要求的指导原则。

1.现代药品生产的特点

在讨论药品生产的哲理意义时，有必要结合药品生产的特点进行理解。药品的特殊性（如专属性、两重性、质量严格性、时限性等）客观上决定了现代药品生产具有以下的特点：

①机械化、自动化程度要求高。对药品而言，生产人员本身就是污染源，因此，药品生产要求较高的机械化、自动化程度。

②生产过程中使用的设备仪器较多，且生产设备具有较强的多用性（即用于生产多种药品）。

③卫生要求严格。生产车间的卫生洁净程度及厂区的卫生状况都会对药品质量产生较大影响，甚至不同品种或同一品种不同批次的药品之间都互为污染源。因此，药品生产对生产环境的卫生要求十分严格，厂区、路面及运输等不得对药品的生产造成污染，生产人员、设备及药品的包装物等均不得对药品造成污染。

④产品有严格的质量基线要求。药品不允许有“等外品”、“处理品”等，必须是符合药品标准的合格品；且产品一旦出现质量问题，通常不能“返修”。因此，客观上要求药品生产处于“零缺陷”、“零差错率”状态。

⑤产品的生产及其内在质量检验的专业性较强。

⑥生产环节多、生产过程较为复杂。

⑦通常产生较多的“三废”。

⑧固定成本较高、规模经济性较强。

⑨产品的种类、规格、剂型繁多。

2.药品生产企业的特点

药品生产企业不仅具备一般企业的共性（如经济性、营利性、独立性、开放性等），而且有着不同于一般生产企业的特点，也就是在客观上肩负着比一般生产企业更加重大的社会责任，需要履行更多的服务社会的义务，受到更加严格的监督与管理。药品生产企业的特点主要表现在以下几个方面：

①药品生产企业在讲求经济效益的同时，必须比一般企业更加讲求社会效益。

②在药品生产企业的开办条件及生产要求方面，受到更为严格的监督与管理。(www.xing528.com)

③负责产品质量及GMP自检的责任，也负有严格把关、对不符合质量标准的药品不得出厂的义务。

④负有对物料、中间产品和成品进行留样的责任和进行药品不良反应（ADR）监测与报告的义务。

上述药品生产的特点及药品生产企业的特点，决定了国家必须进行严格的监督管理，决定了企业本身必须进行严格的生产管理和质量管理。

3.药品生产管理的特点

药品质量是制药企业的生命线，这是从法治角度体现药品生产“求真”的重要哲理。药品质量至关重要，然而药品质量的优劣通常只有专业技术人员依据一定的标准并借助必要的仪器、设备才能予以判断，患者很少了解或掌握药品的质量标准，更难以判断或检验药品质量的优劣。加之药品质量检验的破坏性、质量要求的严格性及药品生产的诸多特点，决定了药品生产管理应具有以下的特点：

（1）质量第一，预防为主　药品生产管理的核心是确保所生产的药品质量稳定、均一，且符合相关标准的要求，充分体现“质量第一”的管理意识。而实现这一目标的关键在于预防，在于使生产过程中所有可能影响药品质量的因素都处于严格的受控状态。

（2）企业内部的自觉管理与企业外部的有效推动、监督检查相结合　药品的特殊性决定了对药品生产过程进行严格的自律性质量控制与管理的重要性；同时，药品质量检验的专业性等特点及经贸往来的需要，决定了由第三方进行质量认证的必要性。

（3）执行强制性的质量标准　药品标准是对药品质量、规格及其检验方法所作的技术规定，其实质是药品质量特性的定性定量表现。药品只有达到或符合一定的质量标准，才能保证其有效性和安全性，才能称其为合格的药品。上述“一定的质量标准”实质是合格药品必须达到的最低标准，也是世界各国为保证人民用药安全有效而通常以法律形式要求药品生产企业执行的强制性标准。

（4）实行规范化生产　质量不仅包括活动或过程的结果，还包括使质量形成和实现的活动及过程本身。质量形成和实现过程的质量通常直接关系到过程结果的质量，药品生产尤为如此。以科学与法律手段对药品生产过程实行规范化管理，严格实施《药品生产质量管理规范》，严格按照国家药品监督管理部门批准的基本生产工艺，这是大多数国家通行的模式，以及国际通行的惯例。

药品生产哲理的“求真”，还体现在药品生产管理所依据的经济学、管理学及法学的原理应用。因为哲学是关于自然界、社会和人类思维及其发展的最一般规律的学问，是理论化、系统化的世界观和方法论。

遴选基本药物目录（Essential Drug List，EDL）是WHO及各国政府对药品生产的经济学原理应用的实例。社会资源的有限性，或经济学上的稀缺性概念使人们认识到，不能什么都生产，也不能在数量上不加限制地生产。为了使有限的资源得以充分利用，还需要研究如何以最少的资源消耗生产出尽可能多、尽可能好的产品，即如何生产的问题。如何使有限的资源获得最优产出是经济学研究的主要内容，经济学把这类选择问题称为“资源的最优配置”。资源的最优配置问题的解决和落实离不开有效的管理。《药品管理法》第七条规定：开办药品生产企业还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设，正体现这个原理，体现上升到哲学认识上的“真”。

药品生产过程对药品的安全有效具有直接的重要的影响；药品的安全有效程度又决定着用于药品生产的资源的利用程度及其产出效率，进而关系到资源的配置效率。因此，对药品生产进行有效的管理是实现“资源最优配置”的客观要求。同时，有效的药品生产管理离不开相关的经济理论和经济规律的指导。

药品生产管理也应遵循管理学的基本原理，求其“真”。管理学原理是对管理工作的实质内容进行科学分析总结而形成的基本真理，是现实管理现象的抽象，是对各项管理制度和管理方法的高度综合与概括，对一切管理活动具有普遍的指导意义。研究和掌握管理学原理，有助于提高管理工作的科学性，有助于掌握管理的基本规律，有助于迅速找到解决管理问题的途径和手段。药品的特殊性及药品生产的特点，决定了药品生产管理需要以管理学的系统原理、效益原理、责任原理和人本原理为指导，在实践中检验这些真理的应用。

药品生产管理必须依法实施，药品生产管理也必须遵循法学原理、法律法规。法律的管理实质是实现全体人民的意志，维护其根本利益。药品质量的至关重要性及药品、药品生产和药品生产管理的一系列特殊性，客观上要求采用法律管理方法对药品的生产及其质量进行管理。

总而言之，企业哲学乃至整个企业文化的塑造，应站在哲学原理的高度来进行。企业哲学必须体现辩证唯物主义和历史唯物主义世界观，科学地反映企业经营管理和不断发展的客观规律。在这一前提下，创造具有本企业特色的经营哲学。上述观点仅是从药品生产的角度进行的讨论；就主要哲学观念来说，必须包括：一切从实际出发的观念、人的能动性观念、辩证观念、系统观念、实践观念、群众观念。还包括：质量观念、服务观念、效益观念、风险观念、竞争观念、市场观念、信息观念、人才观念、时空观念等。正是这些观念的有机结合，形成了企业哲学的思想体系，成为企业经营的基本指导思想。

对制药企业文化建设的哲学思考，或者说，对药品生产的哲理意义的探讨在于：企业文化建设既要包含共性，又要体现个性，个性是它的生命所在。从企业实际出发，企业的历史、员工的信念、意志、习惯、风格、行为准则等，以及上述制药行业特点等，都是企业文化个性化的基础，要善于总结、提炼、继承和发扬本企业的优良传统。企业文化建设有一个从低级向高级，逐步发展的过程；企业文化建设作为一项社会实践，在改造客观世界的同时，也在改造着人们的主观世界，创造优质的文化氛围。