药品企业文化目标模式优化方向

二、药品生产的企业文化目标模式是什么

纵观世界，凡经济、文化比较发达的国家大多具有体现本国国情、文化传统和企业特色的企业文化模式。我国的制药企业在经历了第一轮GMP认证的洗礼后，需要在自觉的基础上探索适合我国国情的高起点的企业文化目标模式。

什么是企业文化目标模式？即对企业文化未来发展所作的规划和设计，反映企业所追求的具有自身特色的基本价值观体系的整体特征。

（一）基本框架包括的主要内容

就共性来说，其基本框架应包括以下主要内容：

1.以主人翁意识为核心的人本精神

企业文化建设目标模式，把以主人翁为核心的人本精神作为首要的支柱，就是强调人是企业的主体，是根本，这也是前述的塑造企业文化的首要原则。企业管理要以人为中心，坚持人的因素第一，是企业从事一切活动的出发点。社会主义的政治、经济制度的建立，确立了员工是企业的主人，而不是雇佣劳动者。企业的前途和命运是由人来决定的，是企业管理者和员工团结协作、共同拼搏的结果。企业经济效益和社会资产来自于广大员工的热情、智慧、创造性的劳动和献身精神。

企业文化目标模式中以主人翁意识为核心的人本精神，要求企业尊重员工的人格，尊重员工的劳动，保障员工的一切合法权利，关心员工的物质利益，关心员工的疾苦，解决员工的困难；要让员工参与本企业的管理，在企业的经营战略、方针、政策上要多多听取广大员工的意见，并让他们参与其实施；要对员工进行教育与培训，培养和提高他们的思想道德素质，促进其全面发展，增强员工的主人翁意识。同时，要不断地进行技术培训，不断更新技术知识，提高技术水平和技术能力；要关心员工的文化生活，美化经营环境和工作环境，用丰富的文化活动陶冶员工的情操，净化其心灵；要创造条件，让那些有抱负的员工实现其理想与人生价值，特别是对那些有开拓性和创造性的员工或管理人员，要给予特殊的支持与关心。一个企业只要重视了人的积极性和创造性，团结一致，克服困难，努力创新，必然会有旺盛的生命力。

2.以集体主义为核心的团结友爱、互助协作精神

企业文化建设坚持以集体主义为核心的团结友爱、互助协作精神，既是现代企业发展的需要，也是企业坚持正确的经营方向的需要。在激烈的市场竞争中，需要员工们凝聚在一起，同舟共济，使企业形成统一有机的整体；需要强化员工的集体主义观念，明确个人与集体、社会之间的关系，使员工们自觉地团结在一起，为企业的生存和发展贡献自己的力量。每一个制药企业都非常珍惜经历GMP认证考验的回忆。那一阶段员工们奋发图强、互助合作，积极开展QC小组活动，日夜奋战，上下同甘共苦。当得知顺利通过GMP认证，大家脸上都露出了欣喜。回忆这段经历，最珍贵的是什么？是团结协作的集体主义精神——企业的领导者们正要从中提炼的企业精神。当然，还有其他的“五色石”，这就要看女娲补天的本事。

3.以勤劳俭朴、艰苦奋斗为核心的创业精神

艰苦奋斗是中华民族自尊、自信、自强精神的反映，勤劳俭朴是中国人民的传统美德。企业文化建设坚持以勤劳俭朴、艰苦奋斗为核心的创业精神，就是要求企业员工具有强烈的危机感和振兴意识，具有不怕苦累、忘我工作、勇于拼搏和奉献的精神与行为；要求企业树立勤俭节约光荣的风尚，在经营活动中挖掘潜力、精打细算、节约费用、降低成本；要求企业领导者为政清廉，勇于挑重担，敢于吃苦。这样的企业就为经济快速发展立下了强大的精神支柱。

4.以与时俱进、勇于竞争、开拓进取意识为核心的创新精神

竞争与创新精神，是我国企业在改革开放以来，在探索适应市场经济要求、求生存发展的过程中成长起来的新精神，是一些成功企业的共同特点，也是面对加入WTO后的机遇与挑战、大力发展社会主义市场经济的要求。2004年4月新西兰等国家承认我国市场经济的地位，说明了我国在这方面的努力，为国际公平自由贸易铺平道路。

创新精神对于制药企业至关重要，在这里具有多层次的含义。一是就企业整体而言的创新精神，主要包括适应科学技术进步与社会经济发展及经营环境的变化，企业经营观念的创新，经营战略、经营方针、市场目标、竞争策略、组织结构、管理方式等，要敏锐及时地作出调整；企业产品结构、市场营销策略要不断开发和更新，制药企业不仅要开发新产品，而且要开发新市场；不断开发服务项目，提高营销服务质量，努力降低成本，善于发挥自身优势、创造和保持独树一帜的经营特色。例如，某制药公司以生产胰岛素等降血糖药为主，该企业以学术推广为主线，帮助医疗机构建立起血糖监测系统，提高诊断水平，不仅医院的声誉提高，而且企业的绩效不断提高。当然，在创新的过程中，应不断提高企业主体的素质，使员工的知识体系及创新能力得到强化，这就是企业创新精神的第二个层次的主题，要使改革创新成为企业员工的主导意识之一，并形成一整套鼓励员工改革创新的奖励制度，为发挥每个员工个人的积极性、创造性和聪明才智提供良好的环境，认真听取和采纳各种合理化建议。这既是形成企业凝聚力的关键，也是企业整体创新精神的基础和源泉。

5.体现从实际情况出发、实事求是的求真务实精神

从实际出发，实事求是，以实践作为检验真理唯一标准的思想路线的核心是求真务实。在企业文化建设中坚持从实际出发、实事求是的求真务实精神，是现代化大生产、大市场、大流通以及与之相适应的现代管理思想的客观要求，也是企业与员工对人民负责、对工作热忱的具体表现。企业只要在经营管理活动中能够结合本行业特点与企业实际制定经营战略、经营目标、经营特色、经营策略等，就能够实行科学管理，取得良好的经济效益，增强企业竞争能力，求得企业实实在在的稳步发展。否则，虚报浮夸、假大空盛行，最终必然被市场所淘汰。

企业文化建设坚持从实际出发、实事求是的求真务实精神，要求企业发展战略和经营目标应建立在科学、先进、可行的决策基础之上。以产品生产经营为中心的各项经济活动应彻底摆脱形式主义的干扰，注重实效；企业组织要精简机构，减少冗员，只有精兵简政，才能提高办事效率，并且使讲真话、办实事、求实效的态度蔚然成风，员工们都能脚踏实地、一步一个脚印地工作；企业成员能够以实事求是的态度对待改革及看待工作追求与物质利益；企业中人际关系明朗化及实在化，上下左右之间团结民主，敢于提出意见、批评和建议等。

6.“一切以顾客为中心”的服务精神

一切为了人民的根本利益，全心全意为人民服务，正是“三个代表”重要思想的核心。对于制药企业来讲，这个根本宗旨在企业生产经营中的体现也就是一切为了消费者的健康，也正是履行“三个代表”的具体写照；而“以顾客为关注焦点”也正是质量管理的首要原则。企业的主要服务对象是顾客，企业经营状况如何，也是取决于顾客的支持与投“票”。企业在生产经营产品和服务过程中，争取一位顾客，就意味着为社会作出了一份贡献，取得了一份财源；而怠慢一位顾客，可能引来众多顾客的失望。今日失去一位顾客，就意味着明日失去生意，这对于企业来说，是性命攸关的大事，特别是在药品的质量管理上不能有一丝懈怠。因此，企业坚持一切以顾客为中心的服务精神，既是社会主义市场经济的客观要求，也是企业在国民经济中的地位、职能及其自身生存与发展的关键。

企业文化建设坚持一切以顾客为中心的服务精神，就是要求企业自觉遵守法律法规，依法生产和经营，按政策办事；产品销售活动坚持以顾客为中心，按照顾客的需要确定市场营销方针，制定营销方案，提供满意的产品、较全面的服务项目和较高的服务质量；正确处理企业与消费者的利益关系，依法维护消费者的合法权益；企业员工应普遍具有强烈的顾客意识和服务意识，并落实在其经营管理行为中。

7.以现代时效观为核心的追求卓越精神

时效观是指企业是否有紧迫的时间感和效率意识；而以现代时效观为核心的追求卓越的精神则要求员工要有争先恐后的创优精神。这也是衡量一个企业是否适应现代剧烈竞争的市场环境，是否具有生机和活力的重要标志。在社会化大生产、大流通和市场经济不断发展的条件下，时间就是效率、就是财富，失去时间等于失去财富，失去效率等于缩短生命，不追求卓越就意味着甘居人后。长此以往，经济发展就会停滞不前，企业就会在竞争中被市场淘汰，个人就会被时代所抛弃。因此，企业要生存、要发展，就必须牢固树立以现代时效观为核心的追求卓越精神。

企业文化建设坚持以现代时效观为核心的追求卓越精神，要求企业员工要有强烈的时效意识，在这种意识的指导下紧张而有效地工作；对员工的工作要求要高，节奏感要强，减少甚至杜绝工作上的拖拉、疲沓等影响效率的行为；企业能够运用电子计算机为主要手段的现代经营管理系统，尽量减少各种会议、报告和文件，不断提高经营管理效率；企业树立争先进、争上游、争冒尖的新风尚，建立按照劳动的效率、效益进行利润分配机制，大幅度提高企业全员劳动效率和经济效益，形成讲求时效、追求卓越的企业文化氛围。

（二）基本框架包括的其他内容

制药企业建设企业文化目标模式，就其个性来说，前文“从药品生产的特殊性中提炼个性企业文化”已初步作了论述，但就基本框架还应包括以下内容：

1.以我国药品管理法律法规为核心的法制观念

用法律的方法管理药品生产活动乃至整个药事活动，是大多数国家和政府的基本做法和有效措施。药品管理的立法与执法，为保证人们用药安全有效提供了法制保证。法律对药品生产企业的管理，主要有以下几点：

（1）开办药品生产企业的法定程序　开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，企业凭许可证到工商行政管理部门办理登记注册。

（2）《药品生产许可证》的法律要求　《药品生产许可证》规定了有效期和生产范围。许可证的有效期为5年。期满后可申请换发许可证。生产范围是药品生产企业申请许可证时申报的生产内容，经省级药品监督管理部门核准后标明于许可证上，药品生产企业要严格按核准的生产范围组织生产。

（3）开办药品生产企业必须具备的条件　《药品管理法》规定了开办药品生产企业应该具备4项条件：①人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；②厂房、设施和卫生环境条件，要求药品生产企业具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；③质量控制条件，要设立质量管理和质量检验的机构，配备专门人员，必要的仪器设备；④规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度。

省级药品监督管理部门审核批准开办药品生产企业，除严格按照以上4条执行外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。

（4）实施《药品生产质量管理规范》　《药品管理法》规定：企业按照药品生产质量管理规范组织生产，药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证，对认证合格的发给认证证书。国家药品监督管理部门规定，到2004年6月30日前，实现药品制剂和原料药生产全部达到GMP要求。

（5）药品生产企业生产药品应遵守的规定

①药品生产遵循的依据　《药品管理法》规定，除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。(www.xing528.com)

②药品生产必须有记录　在药品生产中应做到“一切行为有标准，一切操作有记录，一切过程可监控，一切差错可追溯。”记录必须完整准确，其内容应当包括药品名称、剂型、生产日期、批次、操作步骤等。

③对中药饮片炮制的规定　中药饮片是指在中医药理论的指导下，根据调剂和制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。《药品管理法》第十条第二款规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。

④对生产药品所需原料、辅料的规定　《药品管理法》第十一条规定，生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

包括原料、辅料在内的物料是生产药品过程中质量形成的源头，是生产质量合格药品的最基本因素，也是GMP要素。要保证原料、辅料的质量，重点应当从购进和储存的环节上把关，对物料供应商质量体系进行评估，应当建立相应的管理制度，确保其质量。

⑤对药品出厂前质量检验的要求　为了保证药品质量，药品生产企业必须进行质量检验，药品必须符合国家药品标准才准出厂，这是药品生产企业为保证人民健康应尽的责任。药品生产企业必须执行出厂检验制度，绝不能让质量不合格的药品流入市场。对部分没有国家药品标准的中药饮片，则必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制才得出厂。

⑥对接受委托生产药品的规定　委托生产药品是指取得国家药品批准文号的企业委托其他取得《药品生产许可证》的药品生产企业进行该药品生产品种生产的行为。其行为特点是，委托生产的药品批准文号不变更，涉及该药品生产的有关对外的责任仍由药品批准文号持有者承担，委托生产的药品由委托方销售，接受委托生产药品的药品生产企业只负责按照委托方的要求生产药品。药品生产企业接受委托生产药品的前提必须是依法经过国家药品监督管理部门或者由其授权的省级药品监督管理部门批准。被委托加工生产的药品应当是生产工艺成熟、质量稳定、疗效可靠、市场需要的品种。执行试行标准的药品、化学原料药、血液制品、菌疫苗制品是不允许委托加工生产的。

总之，药品生产必须具有以我国药品管理法律法规为核心的法制观念。

药品管理法律作为产品质量特别法，也与产品质量基本法（《产品质量法》）及产品质量相关法（如《标准化法》、《商标法》等）相联系。在这里，在适用这些法律时有几点应引起注意：

①特别法优先于普通法的原则　所谓特别法优先于普通法的原则，是指特别法有规定的，应当首先适用特别法的规定。特别法没有规定的，则适用普通法的规定。例如，《产品质量法》和《药品管理法》均调整药品的质量问题。但是，前者对产品质量的监督管理只作出了一般规定，而后者对药品的监督管理专门规定了一系列制度。因此，对药品的监督管理，应当首先适用《药品管理法》的规定。然而，对因药品存在缺陷发生的侵权损害赔偿，《药品管理法》没有专门规定，则应当适用《产品质量法》的规定。

②后法优先于前法的原则　所谓后法优先于前法的原则，是指对同一种行为，前法作出了规定，后法也对此作出了新的规定，并且前法和后法的规定不一致，前法和后法又都是现行有效的法律，那么，在适用法律时，一般要首先适用后来颁布的法律的规定。例如，对生产、销售不符合保障人体健康、人身财产安全的国家标准或行业标准的产品的行为应如何处罚，以前颁布的《标准化法》有规定，后来颁布的《产品质量法》也作了规定，但后者的规定严于前者。在适用法律时，这时可以按照后者优先于前者的原则，依据《产品质量法》的规定进行处罚。

③效力等级原则和法规规章不得与法律相抵触原则　在实施众多的产品质量法规中，若遇到对应同一问题，法律、法规、规章的规定却不一致的情况，适用时就要按照效力等级原则和法规规章不得与法律相抵触的原则来掌握。

2.以实施药品GMP为核心的科学管理的质量观念

21世纪是质量的世纪。随着我国加入世界贸易组织（World Trade Organization，WTO）和全球经济一体化的加速，我国的企业面临市场竞争的生死抉择，而质量是企业赖以生存、参与竞争的法宝。在国际贸易中，采用国际标准是开拓国际市场的关键；而《关税和贸易总协定》（General Agreement on Tariff and Trade，GA T T）是促进国际标准化发展的强大动力。质量管理体系标准及其认证的评价制度以其科学性和公正性为世界各国广泛采用，国际标准化组织（International Standardization Organization，ISO）和国际电工委员会（International Electrotechnical Commission，IEC）为推进认证制度的国际化、促进各国认证的相互承认作出了努力。我国遵循国际准则，等同采用ISO 9000族系列标准，加速建立中国的认证体系，实现与国际接轨。

世界卫生组织（World Health Organization，W HO）颁布的1992年版的《药品生产质量管理规范》（GMP）是1975年版GMP基础上的进步，充分吸收了质量管理的科学理论，使其更具有基准性、广泛性和实用性。1999年5月31日～6月4日WHO药品标准专家委员会在日内瓦举行会议，之后发布第36次报告（W HO技术报告系列丛书，No.902，2002）。该报告对《质量保证——药品生产质量管理规范》作了补充阐述，收录了附件5“在药品生产中实行GMP的基本要点”，附件6“无菌药品生产质量管理规范”，附件9“药品包装指导原则”。特别是在实施GMP中引入“危害分析和关键控制点体系”（the Hazard Analysis and Critical Control Point System，H ACCP），报告中说：“H ACCP目前主要用于评估与食品生产有关的危害，关于风险和关键步骤的确定是GMP的一部分，这个观点已达成共识。”可以认为，WHO的GMP在随着社会的进步，其科学性、基准性、广泛性和实用性则进一步得到提高。

GMP是确保按照质量标准组织生产并对产品进行质量控制的质量保证体系的一部分。其目的是为了将药品生产中通过成品检测不能消除的风险降到最低。这些风险包括：

●产品的意外污染，会损害健康甚至导致死亡；

●包装的标签不正确，这就意味着患者拿到的药物是错误的；

●活性成分含量不够或超量，会导致治疗无效或副作用。

GMP涉及药品生产的各个方面，从原料、厂房、设备到人员培训和个人卫生。对可能影响成品质量的每一个工艺过程都要有详细的书面程序。必须建立一套文件系统，证明每一批药品的生产过程中的每一个生产工艺都遵循正确的操作规程。

GMP及质量保证（乃至质量管理体系）赋予药品生产的哲理是什么？至少有以下三点是人类社会在经历了20世纪12次较大的药物灾难之后，在质量管理的理论与实践中总结出来的：

●药品的质量、安全性和疗效是设计和生产出的；

●药品质量不是检查或检验出来的；

●药品生产全过程必须控制，以确保成品符合预定质量标准。

GMP的发展在经历了20世纪70年代诸如英国的德旺波特事件（the Devonport incident）、美国的几家药厂输液染菌事件导致多名患者死亡的曲折后，人们认识到验证是药品生产过程控制的必要措施。同药品生产的哲理一样，符合GMP要求的工厂是设计和建造出来的，不是事后检查及验证出来，施工、调试及验证的全过程必须严格控制，才能确保新建药厂符合GMP要求。质量管理的哲理告诉人们，世上没有绝对完美的设计，需要人们不断地改进。

WHO已经制定了具体的GMP指导原则，许多国家依据W HO的这些原则，建立了自己的GMP规范。我国现行的GMP，为实施第一轮GMP认证工作发挥了重要的作用；随着科学的质量管理理论及实践的进步，新版的GMP将更具有先进性，特别是在软件管理方面将会进一步提高。另外，值得一提的还有ICH^[3]的原料药GMP。

药品生产的企业文化目标模式的建设，离不开GMP原则的实践；制药企业员工必须以更新观念为切入点，从科学和法律角度真正理解GMP的实质和真谛。制药企业在通过第一轮GMP认证的基础上，只有构建起现代的企业文化体系，才能使员工的素质不断提高，质量管理体系（GMP仅是质量保证的一部分）不断健全，制药企业内形成具有强烈质量意识的GMP生活方式，才能生产出高质量的安全有效的药品，为人类的健康事业作出贡献，获得经济效益和社会效益的双丰收。

当然，绿色企业文化会给绚丽多彩的以金色质量为主的企业文化增添更多的生气。

3.以科学发展观为核心的环境观念

温家宝总理在2004年3月5日第十届全国人民代表大会第二次会议上所作的《政府工作报告》中再次强调“积极实施可持续发展战略，按照统筹人与自然和谐发展的要求，做好人口、资源、环境工作。”“大力发展循环经济，推行清洁生产。”在2004年政府工作的基本思路和主要任务中提出了，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面贯彻党的十六大和十六届三中全会精神，抓住重要战略机遇期，抓好发展这个第一要务，坚持科学发展观，按照“五个统筹”的要求，更加注重搞好宏观调控，更加注重统筹兼顾，更加注重以人为本，更加注重改革创新，着力解决经济社会发展中的突出矛盾，着力解决关系人民群众切身利益的突出问题，正确处理改革发展稳定的关系，推动经济社会全面、协调、可持续发展，实现社会主义物质文明、政治文明和精神文明共同进步。

我国的一些制药企业在推行清洁生产并通过环境管理体系（ISO 14001）认证方面做了大量的工作，充分体现了全面、协调、可持续发展的科学观，充分体现了新的质量观念。

在GB/T 6583—1994《质量管理和质量保证　术语》（等同采用ISO 8402：1994）中对“质量”定义为：“反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和。”产品质量有一个产生、形成和实现的过程，它包括了市场调研质量（与确定产品需要有关的质量）、设计质量（与产品设计有关的质量）、制造质量（与符合产品设计有关的质量）以及售后服务质量（与产品保障有关的质量）。而在GB/T 19000—2000（等同采用ISO 9000：2000）中对“质量”定义为：“一组固有特性满足要求的程度。”质量不仅是产品的质量，而且也包括了体系的质量和过程的质量，要求可以是明示的、习惯上隐含的或必须履行的需求和期望，同时还具有相对性（不同的顾客或相关方具有不同的要求）和时间性，是动态的。对于质量管理体系而言，实现质量方针、质量目标的能力、管理的协调性等反映其质量水平；对于过程而言，过程的能力，过程的稳定性、可靠性、先进性和工艺水平等反映其质量水平。上述有关“质量”的定义，仅是质量的概念，还不是质量观念。

新的质量观念就是指人类对质量概念生态化的认识，以及由质量概念生态化引申到对产品概念绿色化和顾客概念社会化认识的总和。在新的质量观念中隐含着节约资源和保护环境的内容，并且在产品概念和顾客概念发展的相互促进下，朝着生态化的方向发展，有害于生态的产品绝不是好产品；产品概念绿色化是为了使“预期的”和“非预期的”产品都能满足人类生存和发展的需要；发展的可持续性要求提高人居环境和经济增长的质量，非绿色化的产品及非社会化的顾客需求及非预期后果都应排除。

我国制药企业在培育健康的企业文化时，需要以科学发展观为核心的环境观念为支柱，这不仅是国际贸易的需要，而且也是社会发展、人类生存的可持续性的需要。