1.先从东西方文化差异说起
东西方文化存在的差异，从全面质量管理发展变异的例子中就可看出。
20世纪60年代初，全面质量管理（TQC）从美国传到日本。在此之后的20年里，日本的产品质量产生了质的飞跃，与此同时，TQC在美国约80%的企业中却遭遇挫折。针对这一情况，专家们经过仔细对比分析后发现，造成美、日两国TQC效果强烈反差的一个根本原因是质量文化，美国企业的TQC注重的是统计技术的应用，依靠的是少数技术和管理人员的作用，广大员工始终处于一种从属地位。而日本正相反，他们更注重文化的渗透，崇尚集体的力量。之后，美国企业开始倒过来向日本企业学习，关注企业质量文化的培育，并设法动员和组织员工参与。果然，从20世纪90年代开始，具有文化内蕴的全面质量管理（TQM）终于也在美国企业展现其明显的业绩，为美国经济的持续发展发挥了重要作用。
2.我国制药企业应该认识到，质量管理只有在先进质量文化的土壤里才能根深叶茂
20世纪70年代末，我国开始从日本引进TQC。由于中日两国的文化有许多相似之处，尤其是在提倡“全员参与”方面，我国企业（包括制药企业）具有良好的传统，如“鞍钢宪法”里的“两参一改三结合”。TQC在我国广大企业中轰轰烈烈地推行，并且取得明显成效，制药业在那时也得到快速发展。但是，到了90年代，我国推行TQC的热情却在减退，甚至对此产生怀疑。其中一个重要原因与当年美国企业情况很相似，即质量文化建设问题未得到很好的解决。随着我国改革开放的不断深入和社会主义市场经济体制的逐步建立，企业的经营宗旨、价值取向、管理理念、行为准则、社会承诺、公共关系等各方面都面临一个深刻转变的过程，而这个转变都涉及企业质量文化的基本内涵。与这一转变相比，企业质量文化建设的相对滞后，致使TQC在我国相当一部分企业中逐渐“失宠”，成为在一个时期中企业质量管理“滑坡”的一个重要因素。而就在此时，1996年12月24日我国政府发布了《质量振兴纲要》，指出了企业要加强精神文明建设，努力培育企业质量文化；要把职业道德、敬业精神作为培育企业质量文化的重要内容，注重企业质量信誉的形象建设。主要目标是：经过5～15年的努力，从根本上提高我国主要产业的整体素质和企业的质量管理水平，使我国的产品质量、工程质量、服务质量跃上一个新台阶。主要产业的整体素质基本适应国际经济竞争的需要；形成一批具有国际竞争能力的名牌产品；主要产业的产品质量和一些重要原材料的质量达到国际先进水平；机械、电子等基础元器件的质量水平接近发达国家的平均水平；竣工工程质量全部达到国家标准或规范要求；服务质量基本达到国际标准。
伴随着医药行业的改革与发展，药品GMP认证工作在调整着我国医药企业结构和产品结构。国内外一批取得成功的知名企业在其发展过程中无不证明了先进质量文化的重要作用。制药企业需要GMP文化及质量文化，企业也需要更有包容力的社会文化；药品质量管理需要文化，企业的各项管理和其体系也需要更有哲理性的科学文化。这是时代的要求，这也是国家强制力的要求，药品管理法律规定制药企业必须通过GMP认证，必须植根于先进质量文化的沃土中，才能根深叶茂。
3.从质量的内涵出发，吸收兼容东西方质量文化，建设具有自己企业特色的质量文化
我国的制药企业通过达到药品GMP认证的过程，应逐步提高产品质量认证的标准，或者说，应把实施产品质量认证的过程看作为强化质量意识的过程，吸收兼容东西方质量文化的先进因素，建设具有自己企业特色的质量文化。
质量体现在产品的适用性上。适用性包含了设计质量、制造质量、使用质量和服务质量等内容。适用性不仅指技术、性能、外观等，还包括用户、消费者能够接受的商品价格。质量的内涵可从以下几个方面去把握：
●质量应贯穿于产品生命周期的全过程；
●质量是设计出来的，在进行产品设计时，必须包括产品质量的保证性能，利用设计获得产品的可靠性和维修性；
●质量是制造出来的，不是检验出来的（当然，靠检验来证实），在制造过程中，靠生产工艺保证质量，保证可靠性和维修性；
●质量必须是企业中每个人的不可推卸的责任；(www.xing528.com)
●质量必须是企业工作中的主要目标，提高质量就可以提高利润；
●质量必须不断地得到改进，鼓励每一个职员努力提高产品质量；
●高级管理层必须首先重视质量，提高质量意识。
质量意识不仅体现在用户第一的思想上，而且还要树立起名牌意识，体现在质量管理的方法上。名牌产品具有客观性，它是在市场竞争中创出来的，是用户认可的，是社会公认的。如果说GMP是全面质量管理（TQM）在制药行业的体现，就是说制药企业不仅要有GMP观念，也要有TQM观念，实际上就是质量意识。TQM着眼于建立一个组织的质量文化，强调用系统的观点综合而全面地分析质量问题。但在全球范围内，TQM思想在东西方国家还是有差异的。在美国与欧洲，TQM是指一个组织通过不断的改进而使顾客满意并提出承诺的一种文化，但它没有明确地包含以事实为基础的观点。在东方，如日本、韩国，TQM更多地带有一些科学成分，其特点是以数据、体系为导向和在最高管理者领导下的全员参与。在这种全面质量管理体系中，质量方针、质量控制、质量保证和质量改进都起着重要作用；但是在东方的TQM观点中没有具体地提出文化因素和使顾客满意。ISO 9000：2000质量管理体系国际标准的发布实施，为世界各国实施统一的质量管理标准提供了依据。我国制药企业应吸收东西方质量文化的精华，为保证药品生产的质量管理提供动力，为实施产品质量认证并达到产品质量认证标准打下TQM的基础。制药企业在全面实施药品GMP的过程中，应把下列内容作为实施TQM战略的核心，企业文化的“灵魂立法”：
●关注于顾客；
●最高管理者的承诺；
●让每个人承担义务；
●注重过程；
●注重管理的系统方法；
●持续改进；
●以事实为基础的决策；
●与供方互利。
实际上，就是八项质量管理原则。这些经过验证的原则，是企业质量管理文化的“宪法”与核心，是企业管理的根基；这也是时代的使命与需要。简而言之，企业需要文化，管理需要文化，质量需要文化。
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