一、质量管理的八大原则
2000年版ISO 9000族标准的修订，将“要素结构”变换为“过程模式”，从产品形成的各阶段的“控制方式”（质量环）变换为以顾客为核心的“过程导向方式”。特别强调了组织（企业）实施ISO 9000族标准，不仅为了认证/注册，而且要确保稳定地向顾客提供满足要求的产品，实现顾客满意，相关方满意。2000年版ISO 9000族标准所确定的八项质量管理原则，充分体现了ISO 9000族标准的发展，体现了从“预防为主，符合要求”的质量保证观念到“主动进攻，追求成效”的质量管理经营观念的“质”的飞跃。
为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。
八项质量管理原则已得到确认，最高管理者可运用这些原则，领导组织进行业绩改进。
八项质量管理原则如下：
（1）以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
（2）领导作用 领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
（3）全员参与 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。
（4）过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
（5）管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于提高组织实现目标的有效性和效率。
（6）持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。
（7）基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。
（8）与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
这八项质量管理原则形成了GB/T 19000族（idt ISO 9000）质量管理体系标准的基础。
下面就组织应用每项质量管理原则，需实施的活动和采取的措施，以及可能的获益，进行讨论。这可能有助于我国的制药企业的企业文化建设，有助于企业的质量管理。
1.以顾客为关注焦点
用“组织依存于顾客”，比“用户是帝王”的描述更确切。任何一个组织都必须基于以顾客为关注焦点来制定其方针和目标，安排其计划、资源，并实施管理与控制，通过不断超越顾客需求使组织获得更大效益。
坚持“以顾客为关注焦点”的原则，组织应采取以下措施：
①不断了解掌握顾客的需求与期望；
②保证组织的方针、目标符合顾客及相关方的需求与期望；
③确保顾客的需求与期望能够及时地与组织的各个层面沟通；
④不断地测量、评估顾客的满意度（customer satisfaction），并且据此采用相应的行为或措施；
⑤建立完善的顾客关系管理系统；
⑥兼顾相关方的利益。
通过上述活动，建立了诚信，稳定已有的市场，同时组织能够对市场机遇作出快速、灵活、有效的反应，提高市场的份额，从而获得更大的收益。
2.领导作用
在组织的活动中，领导者起着关键作用。所谓“领导”，一为战略决策方向上领路，二为战术点化实施上指导。推行“领导作用”原则的组织，其最高管理者应采取下列措施：
①兼顾所有相关方的需求与期望；
④为员工提供工作所需的培训和资源，权利和责任对等，并注意鼓励、激励员工，承认员工的贡献；
⑤为组织的未来描绘清晰的远景；
⑥建立挑战性的目标。
通过实施上述的措施，领导者以身作则，员工理解并自觉为实现既定目标而努力工作，组织能够有效地评估所有的活动，统一步调，按要求实施并坚持持续改进。这个要求就是：ISO 9001：2000-GB/T 19001—2000《质理管理体系 要求》。
3.全员参与
管理学的人本管理，是指一切管理工作均应以调动人的积极性和创造性、做好人的工作为根本。人是生产力要素，产品质量取决于管理者和全体员工的努力。组织应让“全员参与”，并使员工进行以下活动：
①明确自身在组织中的角色及其工作的重要性；
②明确自己的职责、权限，并在规定职责范围内解决问题；
③明确在组织中应受到的约束（法规、纪律）；
④根据自己的工作目标评估取得的业绩及存在的不足；
⑤提供机会增加员工的能力、知识和经验，并自由地交流分享。
全员参与，人人有强烈的工作责任感，全身心参与持续改进，可望为组织作出贡献，使组织管理水平得到提高；员工在企业文化与企业精神熏陶下，最大程度地发挥自己的作用。
4.过程方法(www.xing528.com)
任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。
组织对“过程方法”可采取以下措施：
①依据预定的标准，用已建立的方法确定关键的活动及过程；
②确定管理关键活动及过程的方法、职责、权限；
③测定和评估关键活动或过程的能力；
④确认组织内部的职能与职能之间关键活动的接口，关键过程的输出与输入及其相关性；
⑤重点管理组织确定的关键活动与过程；
⑥评估风险对顾客及相关方的影响和后果。
以过程为基础制定的策略，更易于预测结果，优化配置资源和优化过程周期，降低成本；并且可以获得按优先次序进行改进的机会，获得能预测的改进结果。
5.管理的系统方法
“系统方法”是围绕组织设定的某一目标，确定实现这一目标的关键活动，识别由这些活动构成的过程，分析这些过程的相互作用及相互影响关系，按某种方式或规律将这些过程有机地组合成一个系统，管理由这些过程构成的系统，使之能协调运转。
组织采用“管理的系统方法”，可采取以下的措施：
①建立一个体系，应用有效运行方式实现组织目标；
②认别系统中每一个过程之间的关系、作用与影响；
③确定体系内每个过程中特定的活动目标及测量和评估方式、运行方法和如何实施管理与控制；
④依据测量和评估建立持续改进体系。
通过采取上述措施，可使组织的所有过程相互协调，最大限度地实现预期的目标，把注意力集中于关键过程的能力上，使关键的相关方对组织的有效性和工作效率建立信心，进而满足客户（包括相关方）的需求与期望，并且超越这些需求与期望。
6.持续改进
持续改进是组织的一个永恒目标。
应用“持续改进”，组织可采取以下措施：
①在组织内以某种有效的方式推行持续改进；
②对员工进行持续改进的意识和方法的培训；
③每个员工将产品、过程、体系的持续改进作为目标；
④依据目标指导、测量、评估、追踪持续改进的实施；
⑤识别并通报持续改进的进度和结果。
通过实施上述措施，可增强组织对改进机会快速而灵活的反应能力，使组织内的质量管理体系可以动态地适应组织内外的变化，并使之成为组织发展的动力，从而提高实力与竞争力。
7.基于事实的决策方法
组织应用“基于事实的决策方法”，可采取以下措施：
①确保提供分析的数据、信息全面、充实、准确、可靠；
②建立可靠的数据信息传递系统，确保信息数据需要者及时获得有关信息与数据；
③基于事实分析、直觉、经验权衡作出决策，并采取有效的措施。
通过上述措施，可使组织的决策以信息和数据为依据，并且有能力通过历史事件证实过去决策的有效性；同时，有能力评估、挑战和改变判断与决策。
8.互利的供方关系
组织应用“互利的供方关系”，可采取以下的措施：
①识别并确定关键的供方（或合作方）；
②在权衡短期利益与长期效益的基础上确定与供方（或合作方）的关系；
③与关键的供方（或合作方）共享专门的技术和资源；
④建立清晰、开放的沟通渠道；
⑤确立联合改进行动，并激励改进，承认改进成果。
组织与供方（合作方）基于共同创造价值，共同获益，共享资源，密切合作，使双方将以最优化的资源与成本实现目标；同时，双方共同灵活迅速地对市场变化作出反应，提高竞争能力，可以最大限度地增强供需双方创造价值的能力。
八项质量管理原则形成了质量管理体系的基础，也是企业文化建设的基本理念。
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