药品（pharmaceutical product）是人类防病治病的特殊商品，其质量优劣直接关系到消费者用药的安全和有效，也关系到社会的发展和稳定。药品从研制、生产、经营到使用的全过程，都必须遵循相关的质量管理规范的要求，即GLP、GCP、GMP、GSP及相关规范与法规，以确保其质量、安全与有效性。
药品生产必须实施GMP并通过国家强制性认证。GMP是《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice）的简称，是确保药品生产和管理始终如一地符合其预期用途以及上市许可证规定的质量标准的药品质量保证体系（quality assurance system，QAS）。药品必须符合质量标准（specification）；质量标准是详细描述药品成品或生产过程中所用原料或所得到的中间体必须达到的质量要求的文件，是评价药品质量的基础。在这里，标准（specification）又有规范的含义。在GB/T 19000—2000（idt[1]ISO 9000：2000）中，规范（specification）又被定义为“阐明要求的文件”，规范可能与活动有关（如程序文件、过程规范和试验规范）或与产品有关（如产品规范、性能规范和图样）。因此，药品不仅要符合质量标准[如《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）或药品注册标准]，而且其生产过程必须符合GMP，只有同时符合这两个条件的药品，方可作为合格的药品。
药品生产是一个过程（process），药品生产过程必须符合GMP标准。对于每一个制药企业来说，质量（quality）是药品生产企业的生命线，也是企业成功之根本；而对一个国家来说，质量是国家振兴之动力，也是可持续发展的基础。如果说，20世纪是“生产率的世纪”，是质量管理经历了质量检验阶段、统计质量控制阶段和全面质量管理阶段的质量管理不断发展的世纪，那么，21世纪就是质量世纪，重视质量、发展质量是一个永恒的主题。如今人们常说，企业管理的问题最终要靠建立起企业文化来解决，质量管理的问题也同样靠建立质量文化才能得到彻底的解决。这是因为企业管理要以人为本，质量管理要以用户为大（用户包括生产过程的下工序和过程终端的消费者），对于制药企业的人来说，这两者紧密相连。实质上，药品生产的企业文化的核心或主流就是质量文化、创新文化，就是一种以人为本、以企业精神与价值观为核心、以实现企业管理整体化为目标的、新兴的质量管理哲学。
围绕药品质量，制药企业需要在科学技术等方面不断创新，而创新是企业文化的灵魂。产品的创新，正是人类健康事业的呼唤，至今有些疾病还缺乏有效的药物。每一种新药的研究开发正是每个制药集团、大公司在蓬勃发展的企业文化中孕育，在知识经济中诞生，在防病治病中验证。
《辞海》（1999年版）中对“文化”解释，广义指人类在社会实践过程中所获得的物质、精神的生产能力和创造的物质、精神财富的总和；狭义指精神生产能力和精神产品，包括一切社会意识形式：自然科学、技术科学、社会意识形态。
制药企业需要培育企业文化，这是因为：
●企业文化是21世纪制药企业的现实要求和必需的追求；
●企业文化是制药企业新思想、新观念的最好体现；(www.xing528.com)
●企业文化是增强制药企业活力，创企业最高经济效益和社会效益的必然之需；
●企业文化是发挥员工的积极性、智慧和创造力的最佳选择；
●企业文化是全面提高企业员工和企业整体素质，发掘力量的源泉；
●企业文化是增强企业凝聚力、竞争力和创新力，确保制药企业生存（以GMP为基础）和发展（以企业文化为动力）的根本战略；
●企业文化是企业主体精神、团队精神、个体精神的最佳塑造机制；
●企业文化是营造制药企业和谐的氛围、优良的环境，使企业生机勃勃的保证。
总之，一切为了消费者的健康，制药企业应把实施GMP和确保药品质量作为生命线，把创新作为企业文化的灵魂，用劳动的汗水和赤热的心血来培育企业文化，来追求药品的至真至善至美。
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