9.3.6 QS认证实例
9.3.6.1 资料准备
按照规定要求填写《食品生产许可证申请书》［到所在市（地）质量技术监督部门领取］两份；企业营业执照、食品卫生许可证、企业代码（复印件）一份；提供企业负责人身份证复印件一份；企业生产场所布局图一份；生产企业工艺流程图一份；质量管理文件一份；如产品执行企业标准，还应提供经技术监督部门备案的企业产品标准一份；申请表中规定应当提供的其他资料。
（1）食品生产许可证申请表（如表9.3所示）
表9.3 食品生产许可证申请书样本
企业主要负责人员、工程技术人员一览表
企业主要生产设备、设施一览表
企业主要原材料、包装材料一览表
＊：如原材料为纳入生产许可证管理的产品，应当使用获证企业的产品，并在表中列明原材料提供企业的生产许可证编号。
企业主要检测仪器、设备一览表
以上表格填写要实事求是，不得弄虚作假；用钢笔填写或打印，要求字迹清晰、工整，不得涂改。填写附件时如纸张不够，可自行附页；企业名称应与工商行政管理部门核发的营业执照名称相一致；产品名称及其品种按照相应审查细则的规定填写；年总产值、销售额、缴税额、利润等经济指标均按上年度填写；申请书封面须加盖企业公章，企业公章应与工商行政管理部门核发的营业执照名称一致；企业提交申请书时，应一式3份（公章复印无效），同时提交上述资料准备阶段的材料；本申请书用于生产许可证首次申请、扩项申请和期满换证申请。
（2）生产场所布局图 以某香肠加工厂为例（图9.3）
图9.3 某香肠加工厂生产场所布局图
（3）生产工艺流程图 以某炒货产品的工艺流程图（见图9.4）为例。
图9.4 某炒货产品的工艺流程图（带＊号的为关键作业控制点）
（4）质量管理文件(www.xing528.com)
1）企业概况、质量方针、目标 建立、有多少员工、规模是否通过国际质量体系认证等。
企业要有明确的质量目标，例如方针：质量第一，诚信服务。目标可以具体化，例如保证出厂销售产品100%合格，保证销售的产品质量安全100%，顾客满意率98%等类似的表达。企业的质量目标是否贯彻、积极落实了，应有记录，给员工宣贯和组织学习，重要的是员工都知道企业的质量方针、目标而且要落实。
2）质量管理职责 首先要设定好岗位，如总经理下设生产部、技术部、品控部、采购部等，各个部门的岗位职责及相互关系。要制定质量管理制度，规定各有关部门、人员的质量职责、权限及相互关系，制定岗位责任制，特别是部门之间有交叉的地方要把责任明确到人。特别提醒的是：要规定企业的领导中至少有一人全面负责产品质量工作；同时，要有质量管理部门或人员负责质量管理体系的建立、实施和保持工作，要有质量管理制度。
建立不合格品管理办法（管理制度），首先要有不合格品的控制程序，出现不合格品如何处置？是否进行了纠正？采取什么纠正措施使不合格品得到控制。强调的是企业要有不合格品一票否决制，即检验人员通过检验确定的不合格品不许出厂，不合格品不出厂不是由总经理决定，这是QS制度中非常重要的一点，也是相关文件中多次强调的一点，企业的管理手册中一定要有不合格品控制程序、纠正措施程序以及相应的质量记录。
（5）生产资源提供
1）生产场所的必备条件 企业的厂区要整洁，应建立在无有害气体、烟尘、灰尘以及有其他扩散性污染源的地区，远离垃圾、畜牧厂、医院、粪池及排放三废的工业企业。
2）生产场所应能满足生产的需要 车间、库房清洁、明亮；有防尘、防鼠、防蝇的设施；有更衣、洗手、消毒设施；厕所应在生产车间外侧；各种废弃物应存放在车间外较远处。
3）厂房面积应不少于设备占地面积的8倍，地面应硬实、平整、光洁（至少是水泥地面），加工和包装场地要经常清洗和消毒。
4）应有足够的原料、辅料、半成品、成品库房，原料、辅料、半成品、成品应分开放置，不得混放，仓库应清洁。
5）干燥、无异味，不得堆放生产资料和杂物。
6）生产设备 分装企业的生产设备匀堆机、冷藏设施、干燥设备、包装设备、封口机等，设备的功能应良好，应有备台账，定期进行维护的计划、记录以及维修记录。直接接触食品及原料的容器设备应符合要求，包装材料应符合有关规定。
7）人员要求 企业领导应了解生产者的产品质量责任和义务，质量管理人员应有管理知识和食品生产知识，企业的技术人员应有专业技术知识，生产操作人员能正确、熟练进行操作并应身体健康，无传染性疾病，有健康证。
（6）技术文件管理
1）企业应制定技术文件管理制度，要有专门的部门或人员负责管理技术文件，保证使用部门随时可获得技术文件的有效版本。这些都要在技术文件管理制度中规定。
2）企业应具备生产所需的产品、原料、辅料、包装材料的标准（国标、地标、行标、企标），所有标准都要在所在地技术监督局备案。
3）企业要有生产过程中所需的工艺规程、关键控制点、作业指导书并应科学、合理。
（7）采购质量控制
1）企业要制定采购原辅料及包装材料的采购管理制度。制订采购计划、采购清单（合同）并根据批准的采购文件进行采购，这些要有记录。采购要有采购检验或验证证明（检验报告），如果企业对索取的证明不放心，可以自行检验或送检确保产品的合格率。
2）如果有外协加工要制定外协管理制度。对于分装企业来说采购原料是非常关键的，要把好关。
（8）过程质量管理
1）企业应制定生产过程质量管理制度及相应的考核办法，并有具体考核的记录。
2）员工要按照工艺文件进行生产操作，工艺文件中应规定关键控制点并有关键控制点的作业指导书。对分包企业来说关键控制点主要是原料验收、产品包装。
3）企业必须实施关键控制点的控制程序，并做好记录。例如进货原料的检验合格证明、包装材料的合格证明。
4）生产过程中是否有有效地防止污染的措施，操作场所的卫生条件，员工是否遵守卫生管理制度，进入车间要洗手、更衣、戴鞋套等。成品库、原料库是否洁净、干燥、没有杂物及有异味的物品等等这些是否按规章制度执行。
（9）产品质量检验
1）企业必须具备规定的出厂检验设备。
2）净含量：电子秤或天平。提醒需要计量的设备必须计量并且在有效期内使用。
3）企业检验人员必须经过培训并有资质证明。一般要求企业有两名检验人员。
4）企业要制定质量检验制度和检验设备管理制度。
5）企业要严格按照产品标准及产品质量安全市场准入细则的规定进行出厂检验并认真作好检验原始记录以及规范的检验报告。检验不合格的产品按不合格品管理程序处置，并认真做好记录。
6）再次强调企业是否有独立行使权利的检验机构或管理人员。
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