7.6.10 不符合控制
7.6.10.1 纠正
（1）标准要求 当关键控制点的关键限值超出或操作性前提方案失控时，组织应确保根据产品的用途和放行要求，识别和控制受影响的产品。
建立和保持形成文件的程序，应规定：①识别和评估受影响的终产品，以确定对它们进行适宜的处置；②评审所实施的纠正。
超出关键限值的条件下生产的产品是潜在不安全产品，应按标准潜在不安全产品的处置进行处置。不符合操作性前提方案条件下生产的产品，评价时应考虑不符合原因和由此对食品安全造成的后果；必要时，按潜在不安全产品的处置标准进行处置。评价应予以记录。
所有纠正应由负责人批准并予以记录，记录还应包括不符合的性质及其产生原因和后果，以及不合格批次的可追溯性信息。
（2）标准理解 组织应制定文件性的程序，针对不符合关键控制点时所生产的终产品，组织应责成授权的人员根据终产品的预期用途和可接受水平，通过可追溯性系统识别受影响的产品，并通过对终产品的抽样检测以确定受影响的产品是否符合；当这一危害在同一生产批量中的分布不均匀时，用产品抽样决定该产品是否安全可能无效，应评价为潜在不安全的产品，按照标准潜在不安全产品的处置的要求进行处置。而对于不符合操作性前提方案所生产出的终产品，应根据不符合原因及其对终产品的影响程度进行评价，评价时应考虑不符合原因和由此对食品安全造成的后果，并在必要时，根据潜在不安全产品的处置标准进行处置，评价结果要予以记录。同时，对于不符合关键控制点或不符合操作性前提方案的情况进行纠正，确保关键控制点恢复受控，或操作性前提方案所管理的控制措施恢复受控，确保受不符合关键控制点或不符合操作性的前提方案影响的终产品得以识别和控制，并评审所采取的纠正行为。所有纠正应由负责人批准并予以记录，记录还应包括不符合的性质及其产生原因和后果，以及不合格批次的可追溯性信息。在评价受不符合关键控制点或不符合操作性前提方案影响的产品时，应确保评价潜在不合格产品和处置不合格产品的场所对产品无再次污染。
注：合格品满足要求的产品；不合格品，未满足要求的产品；潜在不安全产品，可能含有不安全因素（食品安全危害）的产品；不安全产品，含有不安全因素（食品安全危害）的产品。
它们之间的区别是：安全产品包括一部分不合格品；潜在不安全产品包括安全品和不安全品两种情况；合格产品一定是安全产品；安全产品不一定是合格品；不安全的产品一定是不合格品；不合格品不一定是不安全的产品。
7.6.10.2 纠正措施
（1）标准要求 通过监视操作性前提方案和关键控制点所获得的数据，应由指定的、具备足够知识和权限的人员进行评价，以启动纠正措施。
当关键限值超出和不符合操作性前提方案时，应采取纠正措施。
组织应建立和保持形成文件的程序，规定适宜的措施以识别和消除已发现的不符合的原因，防止其再次发生，并在不符合发生后，使相应的过程或体系恢复受控状态。
这些措施包括：①评审不符合（包括顾客抱怨）；②评审监视结果可能向失控发展的趋势；③确定不符合的原因；④评价采取措施的需求，以确保不符合不再发生；⑤确定和实施所需的措施；⑥记录所采取纠正措施的结果；⑦评审采取的纠正措施，以确保其有效。
纠正措施应予以记录。
（2）标准理解 监视结果，包括关键控制点超出和操作性前提方案不符合的结果，以及顾客投诉、验证结果不符合等，需要采取纠正和（或）纠正措施。组织必须由指定的、具备足够知识和权限的人员对通过监视操作性前提方案和关键控制点所获得的数据进行评价，以便启动纠正措施。
组织应针对所实施的纠正措施建立程序，规定在关键限值超出（见7.6.5）和不符合操作性前提方案时，采取纠正措施。通过对监视和验证中发现的不符合进行评审，以及对可能向失控发展的监视结果的趋势进行评审，确定不符合原因，以便采取相应的措施消除不符合的原因，防止其再次发生，且在不符合发生后，使相应的过程或体系恢复受控状态。通常导致不符合发生的原因是多方面的，因此需要评价所采取的措施对不符合的影响效果，以确定和实施所需要的措施；记录所采取措施的结果，并评审纠正措施是否达到预期效果，以确保其有效性。如生产车间内发生苍蝇，应查找苍蝇可能进入的渠道，包括车间人流和物流进出口、滋生地（如垃圾和废水排放口）；评价虫害控制图，对苍蝇的分布趋势进行分析，确定可能的引入渠道，采取相应的防蝇措施；同时，对苍蝇的滋生地进行管理，最后评审车间是否还有苍蝇。
程序中规定的措施包括：评审不符合（包括顾客抱怨）；评审监视结果可能向失控发展的趋势；确定不符合的原因；评价采取措施的需求，以确保不符合不再发生；确定和实施所需的措施；记录所采取纠正措施的结果；评审采取的纠正措施，以确保其有效。
纠正措施应予以记录。
7.6.10.3 潜在不安全产品的处置
（1）总则
1）标准要求 除非组织能确保如下情况：①相关的食品安全危害已降至规定的可接受水平；②相关的食品安全危害在进入食品链前将降至确定的可接受水平；③尽管不符合，但产品仍能满足相关规定的食品安全危害的可接受水平。否则应采取措施处置所有不合格产品，以防止不合格产品进入食品链。
可能受不符合影响的所有批次产品应在评价前处于组织的控制之中。当产品在组织的控制之外，并继而确定为不安全时，组织应通知相关方撤回。撤回包括召回。
处理潜在不安全产品的控制要求、相关响应和授权应形成文件。
2）标准理解 组织应采取措施处置所有不合格产品，以防止不合格产品进入食品链。根据超出关键限值条件下生产的产品为潜在不安全产品，不符合操作性前提方案条件下生产的产品需进行评价是否判定为潜在不安全产品。
满足以下要求的产品才可放行：相关的食品安全危害已降至规定的可接受水平；相关的食品安全危害在产品进入食品链前将降至确定的可接受水平；虽不符合，但产品仍能满足相关食品安全危害规定的可接受水平。
当产品不能满足以上要求时，则应按不合格品进行处理。可能受不符合影响的所有批次产品应在评价前处于组织的控制之中。一旦不安全产品发生交付，应采取撤回的方式，以防止危害的扩散。
处理潜在不安全产品的控制要求、相关响应和授权应形成文件。
撤回与召回：产品召回是指按照规定的程序，由缺陷或瑕疵产品制造商进行的消除其产品可能引起人身伤害、财产损失、环保等问题的缺陷的过程，包括制造商以有效方式通知销售商、修理商、消费者等有关方面关于缺陷或瑕疵的具体情况及消除缺陷或瑕疵的方法等事项，并由制造商组织销售商、修理商等通过修理、更换、收回等具体措施有效消除其产品缺陷或瑕疵的过程。(www.xing528.com)
撤回包括召回。如食品生产商定期撤回超过保存期或保质期的食品，就不属于食品召回的范畴。
撤回的时机：当产品在组织的控制之外，并确定为不安全时，组织应通知相关方并启动撤回。
（2）放行的评价
1）标准要求 受不符合影响的每批产品应在符合下列任一条件时，才可在分销前作为安全产品放行：①除监视系统外的其他证据证实控制措施有效；②证据表明，针对特定产品的控制措施的组合作用达到预期效果；③抽样、分析和（或）其他验证活动的结果证实受影响批次的产品符合确定的相关食品安全危害的可接受水平。
2）标准理解 不符合指的是过程运行的不合格，如超出关键限值、不符合操作性前提方案的要求等。组织应建立程序，对受不符合关键控制点影响的产品——潜在不安全产品进行控制及其相关响应，并规定相关人员的权限。潜在不安全产品可通过扣留进行控制，并涉及对扣留产品制定抽样方案，确定评价方法和项目。
当评审不符合关键控制点时，发现符合下列条件时，潜在不安全产品可以放行：①监视系统外的其他证据证实控制措施有效，如对监视结果的分析；②证据表明，针对特定产品的控制措施的整体作用达到预期效果，如罐装产品，当作为关键控制点的初温发生偏离时，而杀菌过程充分满足要求；③充分抽样、分析和充分的验证结果证实受影响的批次产品符合食品安全危害确定的可接受水平。
反之，潜在不安全产品不能放行交付。如某危害在一生产批量中的分布不均匀时，通过抽样以确定产品是否对健康产生风险的方法则不使用。
7.6.10.4 不合格品的处理
（1）标准要求 评价后，当产品不能放行时，产品应按如下方式之—进行处理：①在组织内或组织外重新加工或进一步加工，以确保食品安全危害得到消除或降至可接受水平；②销毁或按废物处理。
（2）标准理解 当评价潜在不安全产品不能放行时，产品应通过组织进一步加工或重新加工，或通知顾客采取措施处理，直至满足可接受水平才能放行；销毁或按废物处理。
一般可以通过以下4个步骤对产品进行处置：第1步，对受不符合影响的批次产品进行隔离。第2步，根据专家的评估或检验结果等，确定产品是否存在安全方向的危害（特别注意，产品取样应有代表性）。第3步，根据以上评价，如产品达标准放行要求，可以解除隔离和扣留，放行产品。第4步，根据以上评估，如产品存在危害，则按标准规定作为不合格产品处理。
应注意对产品的任何处置措施不应导致新的危害的发生。
7.6.10.5 撤回
（1）标准要求 为完全、及时地撤回确定为不安全批次的终产品：①最高管理者应指定有权启动撤回的人员和负责执行撤回的人员；②组织应建立、保持形成文件的程序，以便通知相关方，如立法和监管部门、顾客和（或）消费者；处置撤回产品及库存中受影响的产品；安排采取措施的顺序。
撤回的产品在被销毁、改变预期用途、确定按原有或其他预期用途使用是安全的、或重新加工之前，应被封存或在监督下予以保留。
撤回的原因、范围和结果应予以记录，并向最高管理者报告，作为管理评审的输入。组织应通过应用适宜技术验证并记录撤回方案的有效性（如模拟撤回或实际撤回）。
（2）标准理解 为控制交付后不安全产品的食品安全危害影响，组织应建立、保持形成文件的程序，以识别和评价待撤回产品，通知相关方防止食品安全危害的扩散。撤回的原因可能是顾客投诉，也可能是主管部门检查时发现的，还可能是媒体报道。在获得不安全产品需撤回的信息后，组织应对该批次的产品留样，甚至对相邻批次产品的留样进行复查，以证实是否不安全及其不安全的原因；同时通知相关方，包括主管部门、相关产品的顾客和媒体，通过电视、媒体广告、互联网等途径进行撤回；产品撤回的对象包括已发现不安全的相关方及其库存的产品。组织在策划撤回时，为能够完全、及时地撤回确定为不安全批次的终产品，最高管理者应指定有权启动撤回的人员和负责执行撤回的人员组成“产品撤回小组”，小组人员可包括负责生产的主管领导、生产部门、销售部门、品质管理部门和法律顾问等。
组织对撤回程序的有效性进行验证，如模拟撤回或实际撤回，可以通过验证试验、模拟撤回和实际撤回的方式，以评审撤回程序的适宜性，并在适当时进行修改，确保程序的有效性；撤回后的不安全产品按照标准要求处置。撤回的产品在被销毁、改变预期用途、确定按原有或其他预期用途使用是安全的、或重新加工之前，应被封存或在监督下予以保留。
撤回的原因、范围和结果应予以记录，并向最高管理者报告，作为管理评审的输入。
根据撤回范围的不同，食品回收可分3种级别：
批发级别回收：对批发商、流通中心和进口商手中的食品进行回收。
零售级别回收：对超市、杂货店、餐馆和其他大的餐饮店、零售渠道如外卖店和保健食品商店等的食品进行回收。
消费者级别回收：对消费者手中的食品进行回收。导致采取这种回收的食品存在的安全问题最为严重，成本最高，这种回收也最彻底。
根据缺陷的可能性及严重程度的评估可分为：
一级撤回：针对那些存在极大可能引起死亡或严重伤害、疾病的产品所进行的撤回，如存在肉毒梭状芽孢杆菌、沙门氏菌、单核细胞增多性李斯特氏菌、有毒化学物和有害外来物的食品，以及存在严重缺陷、已经构成潜在健康风险，如未进行正确标注或者掺假的食品。
二级撤回：针对那些有可能引起死亡或严重伤害、疾病，或者很大可能引起中度伤害、疾病的食品所进行的撤回。
三级撤回：针对那些引起死亡或严重伤害、疾病可能性极小、引起中度伤害、疾病的可能性也不大或者不可能引起伤害和疾病，只是违反相关法律规定的产品撤回，如根据我国《产品质量法》规定产品或者其包装的标志上必须有中文标明的产品名称、生产厂名和厂址，但该产品上却没有标明的食品。
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