7.6.4 危害分析
7.6.4.1 总则
（1）标准要求 食品安全小组应实施危害分析，以确定需要控制的危害，确定为确保食品安全所要求的控制程度，并确定所要求的控制措施组合。
（2）标准理解 本条款是危害分析的总原则。食品安全小组负责危害分析的实施，不仅要识别产品和过程中合理预期发生的食品安全危害，而且还要识别导致危害变化的需求，以便确保危害分析结果的持续适宜和有效。确定为确保食品安全所要求的控制程度并确定所要求的控制措施组合。
食品安全小组应是实施危害分析的主体，这里的合理预期的食品安全危害可以是通过沟通获得的信息，也可以是预备步骤获得的信息；还要考虑验证结果的评价结果，确认的结果和体系更新的结果，以确保危害分析的充分和可靠性。
7.6.4.2 危害识别和可接受水平的确定
（1）标准要求
1）应识别并记录与产品类别、过程类别和实际生产设施相关的所有合理预期发生的食品安全危害。识别应基于以下方面：①根据实施危害分析的预备步骤收集的预备信息和数据；②经验；③外部信息，包括流行病学和其他历史数据；④来自食品链中，可能与终产品、中间产品和消费食品的安全相关的食品安全危害信息。
应指出可能从原料、生产和分销引入食品安全危害的步骤。
2）在识别危害时，应考虑：①特定操作的前后步骤；②生产设备、设施和（或）服务和周边环境；③在食品链中的前后关联。
3）针对每个识别的食品安全危害，应确定终产品中食品安全危害的可接受水平。确定的水平应考虑已发布的法律法规要求、顾客对食品安全的要求、顾客对产品的预期用途以及其他相关数据，确定的依据和结果应予以记录。
（2）标准理解 在危害分析过程中，食品安全小组应首先识别产品本身、生产过程和实际生产设施涉及的合理预期发生的食品安全危害。
危害识别需识别并记录危害，列出了产品类型（如家禽、奶、鱼）相关的食品安全危害、与过程类型（如挤奶、屠宰、发酵、烘干、储藏、运输等）相关的食品安全危害和生产设施类型（如封闭/开放的电路、干燥/潮湿的环境等）相关的食品安全危害，潜在可能（即理论上的）发生的危害；需识别并记录的危害是所有合理预期发生的食品安全危害，列出了需由组织加以控制的危害。
危害识别可根据实施危害分析的预备步骤中所获得的信息，包括原料、辅料、食品接触材料本身的食品安全危害及其控制措施，生产过程引入、增加和控制的食品安全危害，以及对组织控制范围外食品安全危害的控制措施。
危害识别还可通过外部信息和经验获得，如通过获取本组织所生产产品的危害发生状况和历史数据，包括查询主管部门、同行业、本组织历史记录、食品链上下游与本产品相关的食品安全危害和相关文献获得识别食品安全危害的信息。
针对识别的潜在食品安全危害，在描述该危害时，应明确具体的种类。如在包装前识别到生物危害，应明确是哪类生物种类，例如大肠埃希氏菌再污染；或物理危害如玻璃碎片；或化学危害，例如铅、汞以及其他化学品，如杀虫剂。
可接受水平是指在食品链下一个环节需要确保组织终产品食品安全的特定危害水平；仅当下一个环节是实际消费时，它是指用来直接消费的食品中的可接受水平。终产品的可接受水平应通过以下一个或多个来源获得的信息来确定：由销售区域的立法和执法部门制定的目标、指标或终产品标准；与食品链下一环节的组织（经常是顾客）沟通的规范，特别是针对用于进一步加工或非直接消费的终产品；食品安全小组认为可接受的最高水平，要考虑消费者和法律规定所认同的可接受水平。如果没有此相关的要求，就应该通过科学文献和专业的经验来确定。
针对每个识别的食品安全危害，应确定终产品中食品安全危害的可接受水平。确定的水平应考虑已发布的法律法规要求、顾客对食品安全的要求、顾客对产品的预期用途以及其他相关数据。建立危害识别和可接受水平清单，并记录确定的依据和结果。立法和执法部门已经针对特定危害或产品组合建立了最高限量、指标和目标，或终产品标准和（或）加工标准，凡受质疑的危害都自然与产品有关。
7.6.4.3 危害评估
（1）标准要求 应对每种已识别的食品安全危害进行危害评估，以确定消除危害或将危害降至可接受水平是否为生产安全食品所必需；以及是否需要将危害控制到规定的可接受水平。
应根据食品安全危害造成不良健康后果的严重性及其发生的可能性，对每种食品安全危害进行评估。应描述所采用的方法，并记录食品安全危害评估的结果。
（2）标准理解 危害评价的作用是按照食品安全危害评定已确定危害的“初步”清单，以识别需组织进行控制的危害。危害评估应确定消除危害或将危害降至可接受水平是否为生产安全食品所必需；还应确定是否需要将危害控制到规定的可接受水平。
在进行危害评价时，应考虑危害的来源；危害发生的概率；危害的性质（如灾难性、严重、中度、可忽略）；危害可能导致的对人身健康产生不利影响的严重程度（如极高风险、高风险、中等风险和低风险）。
评估危害的可能性，该危害发生的概率有多大，可分为几个级别：频繁——经常发生，消费者持续暴露；经常——发生几次，消费者经常暴露；偶尔——将会发生，零星发生；很少——可能发生，很少发生在消费者身上；不可能——极少发生在消费者身上。(www.xing528.com)
评估危害严重性，如危害的确发生，将产生多大副作用？危害性的几个级别：灾难性——食品污染导致消费者死亡；严重——食品污染导致消费者严重疾病；中度——食品污染导致消费者轻微性疾病；可忽略——食品污染导致较少轻微性疾病。
食品安全小组组内进行危害评价所需的信息不充分时，可通过科学文献、数据库、公众权威和专业咨询获得额外的信息。
在评估危害发生的概率时，拟考虑同体系中特定操作的前后环节、加工设备、服务活动和环境，以及食品链中的前后链和前一环节所采取的措施（如原料供应商、分销商）。同样的，拟考虑相关的社会行动方案（如综合的环境保护措施）和食品链后环节（进一步加工、运输、分销和消费者）采取的措施。
公共卫生部门已经建立了最高限值、目标、指标或终产品标准，这通常反映了其对该种食物中危害出现严重程度的一般理解。尽管这种理解源于通常的历史经验和（或）公共危害评价，但这些规范可以不包括在讨论的食品或企业范围内。
如果确定的食品安全危害在没有进一步干预的情况下仍满足可接受水平，则组织无需对其进行危害控制。例如，在食品链中的其他阶段已实施了充分的控制，危害不可能在组织内部引入或发生，或可能性极低，无论如何都能满足可接受水平。对危害评价的方法和产生的结果应作为记录保存。
进行食品安全危害评估应描述所采用的方法，并记录食品安全危害评估的结果。此处产生需控制危害和危害分类的清单。
7.6.4.4 控制措施的选择和评估
（1）标准要求 基于危害评估的信息，应选择适宜的控制措施组合，使食品安全危害得到预防、消除或降低至规定的可接受水平。
在选择的组合中，应对过程步骤的控制措施所描述的每个控制措施，评审其控制食品安全危害的有效性。
应按照控制措施是需要通过操作性前提方案还是通过HACCP计划进行管理，对所选择的控制措施进行分类。
应使用符合逻辑的方法对控制措施选择和分类，逻辑方法包括与以下方面有关的评估：①针对实施的严格程度，控制措施对确定的食品安全危害的控制效果；②对控制措施进行监视的可行性，如适时监视以便于立即纠正的能力；③相对其他控制措施，该控制措施在系统中的位置；④控制措施作用失效的可能性或过程发生显著变异的可能性；⑤一旦该控制措施的作用失效，结果的严重程度；⑥控制措施是否有针对性地建立并用于消除或显著降低危害水平；⑦协同效应，即两个或更多措施作用的组合效果优于每个措施单独效果的总和。
属于HACCP计划管理的控制措施应按照HACCP计划的建立实施，其他控制措施应作为操作性前提方案按照操作性前提方案实施。
应在文件中描述所使用的分类方法和参数，并记录评估的结果。
（2）标准理解 控制措施的范围很广，包括贯穿食品链的各种应用措施。控制措施可能包含在食品处理和消费的良好规范中（农业、动物养殖、卫生）和良好消费者规范，和应用于生产、加工分销（含运输）、储藏和零售的方法，以及食品的内在因素（如pH值和水分活度）中。当以批次为基础时，食品卫生控制措施还包括建立在检验程序基础上的分类，如产品抽样和测试。控制措施也可以与预期用途相关，如特定预期用途、打开包装前和打开包装后的保质期限，以及其他与食品安全有关的、用于指导顾客的标志。
通常特定的食品危害需要由多种控制措施控制，多种食品安全危害也可以由一种控制措施控制，但不一定满足相同控制程度，因此对于每个危害，建议首先选择适当的控制措施来控制，然后确定控制措施的整个范围以达到控制这些危害的要求。
评价控制措施的效果需如下信息：①对微生物危害影响的性质。②将影响哪一类已确定的危害。③控制措施被预期应用的步骤或位置；生产参数及其操作的不确定性（如操作失败的概率），以及严格程度实际操作范围。④操作性质，如由使用和调整的频次而调整和变动可能性。⑤相对于先前和随后的控制措施，该控制措施的位置对危害要求的效果影响。⑥控制措施是否进行了针对性的设计并用于消除或显著降低危害水平。⑦两种或更多控制措施的组合是否能够达到互相促进的效果，即由于两种或更多控制措施间的相互作用，使得综合效果大于各自效果的总和。⑧危害再发生的可能性和随后能消除或显著降低危害的控制措施的应用。⑨预期对危害控制有显著影响的控制措施运行失效的可能性，或对危害产生影响的重大生产变化的可能性。
表7.2 危害分析工作单（FDA推荐表格）
要求通过确认证实控制措施组合是否能够达到预期的控制水平，如果失效，则必须修改控制措施组合。当控制措施不能被确认时，不能将其包括在HACCP计划或操作性前提方案中，只能应用在前提方案中。评估和确认过程可能产生这样的结果，即先前采用的或策划的控制措施被证实超过了实际必要的控制要求。如果需要采用这些控制措施，可根据这些控制措施与组织食品安全管理体系总体相关性来考虑这些控制措施，或将这些控制措施整合到前提方案中。
属于HACCP计划管理的控制措施应按照HACCP计划的建立实施，其他控制措施应作为操作性的前提方案按照操作性前提方案实施。
应在文件中描述所使用的分类方法学和参数，并记录评估的结果。
分类的方法和参数与危害发生的概率、发生的后果的严重性和监视需要的迫切性有关。
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