实施危害分析前的必要预备步骤

7.6.3　实施危害分析的预备步骤

7.6.3.1　总则

（1）标准要求　应收集、保持和更新实施危害分析所需的所有相关信息，形成文件，并保持记录。

（2）标准理解　本条款目的是为实施危害分析提供必要的准备，以确保危害分析的充分性。实施危害分析的预备步骤总则规定了通过采取预备步骤所获得的信息应形成文件，且收集、保持和更新这些信息后形成的文件应是受控的。

实施危害分析的预备步骤包括5步：食品安全小组；产品特性；预期用途；流程图；过程步骤和控制措施（含流程图验证）。

进行危害分析前，组织应收集实施危害分析所需的相关信息。危害分析后，应对信息进行保持和更新。应保持收集、保持和更新这些信息的记录。

7.6.3.2　食品安全小组

（1）标准要求　应任命食品安全小组。

食品安全小组应具备多学科的知识和建立与实施食品安全管理体系的经验。这些知识和经验包括但不限于组织的食品安全管理体系范围内的产品、过程、设备和食品安全危害。

应保持记录，以证实食品安全小组具备所要求的知识和经验。

（2）标准理解　为确保食品安全管理体系的策划、实施、保持和更新，组织应组建食品安全小组，以落实食品安全管理体系的要求。成立食品安全小组是组织建立食品安全管理体系的重要步骤。组织应对食品安全小组进行任命，并将食品安全小组作为组织结构的一部分。

为确保危害分析的充分性、科学性和有效性，小组应由多种专业和实施食品安全管理体系经验的人员组成，以确保食品安全相关知识和经验的互补；这些经验和知识可以与本组织体系所覆盖的产品、过程或设备相同，也可以借鉴与本组织不同的食品安全管理体系的经验和知识。食品安全小组的组成形式可以考虑组织的规模和性质，大型组织可建立食品安全组，下辖各小组。

各分组所涉及的食品安全危害及其控制措施可能存在较大的差别，因此组成分组的人员的知识和经验的要求就存在差异，且由于管理组的职责和分组的职责不同，管理组更注重于协调、组织、策划和验证食品安全管理体系，而分组则注重体系的实施和现场检查等执行方面的职责，因此人员的要求也存在差异。对于小型或欠发达组织，其人员能力如不能满足要求时，可以通过外聘专家的形式来达到本标准的要求。根据组织的需要，外聘的专家可以是食品安全危害方面的，也可以是设备方面的，还可以是管理体系方面的。无论是知识，还是经验，都是为确保食品安全管理体系策划、建立、实施和保持过程中人员能力满足需要的要求，因此，能够证明人员能力的证据，包括外聘专家的，如学历证明、从业经验证明、技术职称或技能证书，都要作为记录保存。

小组成立以后要进行体系建立的准备工作，包括：确定体系的覆盖范围，即体系应涉及的产品和加工类型；收集原有的安全管理如质量管理文件等；收集与本组织产品有关的危害资料和控制技术等。

7.6.3.3　产品特性

（1）原料、辅料和与产品接触的材料

1）标准要求　应在文件中对所有原料、辅料和与产品接触的材料予以描述，其详略程度应足以实施危害分析。适宜时，描述内容包括以下方面：①化学、生物和物理特性；②配制辅料的组成，包括添加剂和加工助剂；③产地；④生产方法；⑤包装和交付方式；⑥储存条件和保质期；⑦使用或生产前的预处理；⑧与采购材料和辅料预期用途相适宜的有关食品安全的接收准则或规范。

组织应识别与以上方面有关的食品安全法律法规要求。上述描述应保持更新。

2）标准理解　产品特性描述的目的是为了帮助识别在产品形成过程中使用的原料、辅料及其成分和与产品接触的材料中可能存在的危害，以确保危害分析输入的充分性。描述包含原料、辅料（包括组成成分）和与产品接触的材料。

描述的内容及详细程度和取舍应确保足以实施危害分析，适宜时描述内容包括以下方面：配制辅料的组成，包括添加剂和加工助剂；化学、生物和物理特性（如pH值、水活度等）；产地；生产方法；包装和交付方式；储存条件和保质期；使用或生产前的预处理；与采购材料和辅料预期用途相适宜的有关食品安全的接收准则或规范。

对原料、辅料和与产品接触的材料，其特性的描述应编制文件，以确保描述所提供的信息足以识别和评价其中的危害。与产品接触的材料分为两类：一类是直接接触表面，如案板、围裙等；一类是间接接触表面，如天花板、地面等。典型的食品接触面包括工器具、刀具、面案、传送带、制冰机、储冰池、手套、围裙、包装物料等。

对原料、辅料的描述应尽可能涉及：pH值、水活度、氧化还原电位、营养成分、生物结构和盐度等化学特性影响致病微生物生存的因素；原料、辅料本身由于种植或养殖过程所带来的危害，如农药、杀虫剂、激素、过敏原等。原料产地不同影响到食品的安全。如糖水橘子罐头的加工，原料为橘子，辅料包括柠檬酸盐、糖等，由于原料的pH值直接影响到微生物的存在，因此其化学特性中的pH值较为重要。不同产地的橘子pH值也不同，如中国的为3.6～4.3；美国佛罗里达的为3.69～4.34；加利福尼亚的为3.30～4.19。配制辅料的组成也直接影响到食品的安全特性。如在果脯加工中，使用亚硫酸盐或硫黄熏的方式脱色，作为加工助剂亚硫酸根与食品接触，如果使用不当或超量残留会造成残留超标，且能使特定人群产生过敏反应。

储存条件的描述应尽可能涉及：储藏的温度、环境的相对湿度、环境中的气体及其浓度和其他微生物的存活状况等。同时，原料的交付、包装和储存条件也影响食品安全。如在冷藏库中，产品库存期间冷库管理不善，库温波动过大会导致在库的产品霉菌生长等。如马铃薯储存过程中管理不善会导致发芽和青皮现象，其中的烂点或发青处含有龙葵素，这是致死的毒素。

另外，所采购的原料和辅料，在接收标准或规范中，还要关注与其预期用途相适应的食品安全要求，如农药残留或兽药残留，以及激素的要求。组织还应识别与上述相关的法规要求，如原料的农药残留限量和添加剂的添加限量等。

组织应识别与以上方面有关的食品安全法律法规要求。

描述的内容应形成文件，并保持更新。

关于保质期的概念需要考虑的是在特定的储藏温度和其他特定条件下产品保持生物性、安全性和适宜性的时期，与产品标签上说明的保存期可能相同也可能不同。需要明确以下4个概念。保质期是保持产品质量符合规定要求的有效期限。保存期是指产品最长的存放期限，在此期限内，保证产品不失效、不变质。需要说明的是，产品的保存期不同于保质期。在保存期的期末，产品的内在质量不一定能够保持原来的质量。产品超过保存期，一般不宜再使用了。有效期是指产品保持原有效力、作用的期限。一般超过有效期限的产品，其效力、作用均有明显下降或者失去原有的效力、作用。保鲜期是指保持产品新鲜的期限。超过保鲜期的产品，一般仍然可以使用，但不如保鲜期内那么新鲜。

（2）终产品特性

1）标准要求　终产品特性应在文件中予以规定，其详略程度应足以进行危害分析，适宜时，描述内容包括以下方面的信息：①产品名称或类似标志；②成分；③与食品安全有关的化学、生物和物理特性；④预期的保质期和储存条件；⑤包装；⑥与食品安全有关的标志和处理、制备及使用的说明书；⑦分销方式。

2）标准理解　终产品特性的描述能帮助识别在终产品中可能存在的危害。应以文件的形式对终产品的特性进行描述，以确保危害分析输入的充分性。

描述的内容包括以下方面：名称或类似标志；成分；食品的化学、生物和物理特性（pH值、水活度等）；预期的保质期和储存条件、包装；与食品安全有关的标志和处理、制备及使用的说明书；分销方式等。详细程度可有所取舍，以确保足以进行危害分析为准。(www.xing528.com)

终产品特性直接影响到食品基质中内在的危害和危害存在的因素，如肉毒碱作为肉制品的主要溶质，有助于单核细胞增生李斯特菌在高渗透的压力下增长；水果和蔬菜中的还原糖、抗坏血酸有利于食品维持还原条件，利于厌氧菌和微嗜氧菌的存在等。

终产品成分中的糖、盐或防腐剂等因素直接影响到终产品微生物或化学危害的存在条件，如果脯、豆腐乳中的盐和糖通过改变基质中微生物的渗透压，以抑制或促进细菌的生长；在果汁饮料中添加山梨酸钾防止霉菌的生长等。

包装方式直接影响到产品的保质期，也可以影响危害存在的条件。如在终产品包装时，采取抽真空或加入氮气的方式，控制食品安全危害的存在条件。

保存期、保存说明、储存条件、使用时的处理方式和注意事项等产品标志可确保在该组织控制之外，通过控制消费者对某危害的摄入量来实施特定的控制措施。如饮料在开封后储存条件和保质期变化的说明，开罐后在5℃以下保存，5d内饮用完等。

产品的分销方式中标明了预期的客户和潜在的加工方式，如分割肉组织的产品分销给市场，其产品标签中应标明再加工的条件。

组织应确定与以上方面有关的食品安全法律法规的要求，如食品添加剂的添加限量等；同时，包含上述与食品安全有关的特性信息的文件要随着上述信息的变化而变化，使之持续有效，对终产品特性的描述应在文件中予以规定并保持更新。

7.6.3.4　预期用途

（1）标准要求　应考虑终产品的预期用途和合理的预期处理，以及非预期但可能发生的错误处置和误用，并将其在文件中描述，其详略程度应足以实施危害分析。

应识别每种产品的使用群体，适宜时应识别其消费群体，并应考虑对特定食品安全危害易感的消费群体。

上述描述应保持更新。

（2）标准理解　描述可帮助识别终产品在预期和非预期使用过程中可能存在的危害，以确保危害分析输入的充分性。在终产品的特性描述中，应将预期用途和合理预期的处理包括在内。预期用途和合理预期的处理可以通过与产品的使用者和消费者沟通，包括合同、订单或口头方式，以及经验和市场调查所获得的信息来识别。可将预期用途和合理预期的处理作为标签加在产品包装上。考虑预期用途时，可根据分销方式确定预期使用途径。

预期用途的信息有助于确定适当的可接受的危害水平，也有助于选择满足给定水平的控制措施组合。应在文件中描述终产品的预期用途和合理的预期处理，以及非预期但可能发生的错误处置和误用，其详略程度应足以实施危害分析。产品预期用途，如即食食品、充分加热后食用、作为再加工原料或辅料使用等。

同时，预期用途中还应考虑预期使用人和消费者，特别是其中易感人群（婴儿、老年人、免疫系统低下者等），可以在标签中明确，如产品中含有一定数量的糖，糖尿病病人禁用。另外，通过标签注明此类措施处理或使用，以防止可能发生产品的错误处理或误用，如将产品的感官评价方法标在标签上，以示消费者识别产品不安全的状态。

预期用途仅与那些在加工过程中能采取措施消除或减少到可接受水平的危害（如微生物危害）有关，对那些一旦产生就不能去除的危害（如化学危害）则没有意义。产品的预期用途显著影响危害分析中关于产品中危害的性质的确定。如食品是即食的，则病原体为显著危害；当食品需要加热煮熟食用时则病原体不是显著危害。譬如对于扇贝中存在的贝类毒素而言，如果仅食用闭壳肌则贝类毒素不是显著危害，如果也食用其他部分则贝类毒素为显著危害。

上述描述应保持更新。

7.6.3.5　流程图

（1）标准要求　应绘制食品安全管理体系所覆盖产品或过程类别的流程图。流程图应为评价可能出现、增加或引入的食品安全危害提供基础。

流程图应清晰、准确和足够详尽。适宜时，流程图应包括：①操作中所有步骤的顺序和相互关系；②源于外部的过程和分包工作；③原料、辅料和中间产品投入点；④返工点和循环点；⑤终产品、中间产品和副产品放行点及废弃物的排放点。

根据验证策划的要求，食品安全小组应通过现场核对来验证流程图的准确性。经过验证的流程图应作为记录予以保存。

（2）标准理解　绘制食品安全管理体系所覆盖产品或过程类别的流程图的目的是为评价可能出现、增加或引入的食品安全危害提供基础。食品安全管理体系的流程图应覆盖产品或过程类别。

流程图应清晰、准确和足够详尽。适宜时，流程图应包括：操作中所有步骤的顺序和相互关系；源于外部的过程和分包工作；原料、辅料和中间产品投入点；返工点和循环点；终产品、中间产品和副产品放行点及废弃物的排放点。

流程图具体来说就是用方格、箭头和文字等来描述产品生产加工、销售各个步骤的顺序图。为了便于参考，流程图应尽量画于一张纸上。流程图应覆盖从原料接收到产品储存/销售的所有步骤和环节，能为危害分析提供充分的信息，避免过于繁细以偏重一些不重要的环节。简略的流程图表示方式：原料—加工—包装—储存—分发。除了绘制产品流程图外，还可绘制其他的图表或车间示意图或描述（如气流、人员流、设备流、物流等），以显示其他控制措施的相关位置及食品安全危害可能引入和重新分布的情况。流程图中各步骤通过危害的引入、控制和增加而发生相互作用，特别值得注意的是返工和循环点，由于这些点同产品、原料或辅料的接触较多，易产生危害，因此应识别这些点并加以控制。如全价配合饲料生产中，粉料返回后再制粒过程就是循环点。

食品安全小组应通过现场比对以验证所绘制的流程图的准确性，并将验证无误的流程图作为记录保存。流程图也要随着工艺、基础设施及其变动而变化，并对这种变化予以保存。

7.6.3.6　过程步骤和控制措施的描述

（1）标准要求　应描述现有的控制措施、过程参数和实施的严格度，以及影响食品安全的程序，其详略程度足以实施危害分析。

还应描述可能影响控制措施的选择及其严格程度的外部要求，如来自监管部门和顾客。

上述描述应根据预备信息的更新、规定前提方案和HACCP计划文件的更新要求进行更新。

（2）标准理解　食品安全小组应组织相关人员对过程流程图中的步骤进行描述，对现有的控制措施、过程参数及其实施的严格度，以及影响食品安全的程序进行描述，其中各步骤所引入、增加或控制的每种危害及其控制措施都要求尽量详尽描述，以便所提供的信息能评价和确认控制措施应用强度的效果。描述应当包括相应过程参数（如温度、添加物的点或形式、流程等）、应用强度（或严格程度）（如时间、水平、浓度等）和加工差异性（相关时）。还应描述可能影响控制措施的选择及其严格程度的外部要求（如来自监管部门和顾客的要求）。

符合这种描述的控制措施包括但不限于下列措施：拟包含或已包含于操作性前提方案的控制措施，如交叉污染的预防措施和采购材料的控制；在过程流程图里规定的步骤中应用的控制措施，如杀菌；应用于终产品中作为内在因素的控制措施，如终产品的pH值；外部组织（如顾客或权威部门）识别的且将包含于危害评价的任何控制措施，如法规中规定的食品添加剂的添加量；应用于食品链其他阶段（如原料供应商、分包方和顾客）和（或）通过社会方案实施（如环保一般措施），并预期包含于危害评价中的控制措施。如通过标志通知顾客产品中对易感人群的影响，以防止危害的发生，以及在垃圾清理管理方案中规定清理的周期和时间以消除垃圾可能对产品造成的危害。

在危害分析之前已制订了HACCP计划和操作性前提方案的组织，在描述中应将已实施的控制措施的内容包含于上述规范。上述规范应按照预备信息的更新、规定前提方案和HACCP计划文件的更新要求进行更新，应识别更新的需求，如顾客和主管部门要求的变化等。