食品安全前提方案验证及更新策划

7.6.2　前提方案［PRP（s）］

7.6.2.1　标准条款

（1）组织应建立、实施和保持前提方案，以助于控制：①食品安全危害通过工作环境进入产品的可能性；②产品的生物性、化学性和物理性污染，包括产品之间的交叉污染；③产品和产品加工环境的食品安全危害水平。

（2）前提方案应：①与组织在食品安全方面的需求相适宜；②与组织运行的规模和类型、制造和处置的产品性质相适宜；③无论是普遍适用还是适用于特定产品或生产线，前提方案都应在整个生产系统中实施；④并获得食品安全小组的批准。

组织应识别与以上相关的法律法规要求。

（3）当选择和制订前提方案时，组织应考虑和利用适当信息，如法律法规要求、顾客要求、公认的指南、食品法典委员会的法典原则和操作规范，国家、国际或行业标准。在制订这些方案时，组织应考虑如下信息：①建筑物和相关设施的构造和布局；②包括工作空间和员工设施在内的厂房布局；③空气、水、能源和其他基础条件的供给；④包括废弃物和污水处理在内的支持性服务；⑤设备的适宜性及其清洁、保养和预防性维护的可实现性；⑥对采购材料（如原料、辅料、化学品和包装材料）、供给（如水、空气、蒸汽、冰等）、清理（如废弃物和污水处理）和产品处置（如储存和运输）的管理；⑦交叉污染的预防措施；⑧清洁和消毒；⑨虫害控制；⑩人员卫生；〇11其他有关方面。

应对前提方案的验证进行策划，必要时应对前提方案进行更改。应保持验证和更改的记录。文件应规定如何管理前提方案中所包括的活动。

7.6.2.2　标准理解

本条款是前提方案的总要求。建立前提方案是组织进行危害分析的基础，是安全产品策划的第一步。实施和保持前提方案是确保安全产品实现的基础。前提方案是针对运行的性质和规模而规定的程序或指导书，用以改善和保持运行条件，从而更有效地控制食品安全危害和控制食品安全危害引入产品及产品加工环境，并控制危害在产品和产品加工环境中污染或扩散的可能性，还包括控制产品之间的交叉污染。因而，组织首先确定适用法规、指南、相关标准和相关方要求（与设计其前提方案相关的）等，把这些要求同组织的产品性质结合完成前提方案的制订并执行前提方案，按要求改造厂房或执行书面方案或程序。组织还需识别前提方案需求的变化，如产品销售国家和地区变化了或厂房扩建和改造了，或资源发生变化等，组织应识别这些变化，因为这些变化都可能使前提方案变化，组织必须保持前提方案的持续有效性和适宜性。

前提方案包括或构成了控制措施，因此建立前提方案旨在确保预防、消除食品安全危害或将其降低到适宜水平。具体措施如下：通过设置设施或相关的措施控制食品安全危害的传播途径，防止其通过工作环境污染产品，以降低危害发生的可能性。如动物在入厂前经过兽医检验，确保有病的个体不进入屠宰区域，防止疾病感染；工厂入口处设置风幕或暗道以防止苍蝇等昆虫进入车间等；控制产品的生物、化学和物理污染，包括产品之间的交叉污染，对产品实现过程进行控制，以消除食品安全危害产生的条件和引入或增加的食品安全危害，如将加工车间内分为清洁区、一般清洁区和非清洁区，并通过标志限制人流和物流，以避免交叉污染；对不同产品的加工采取在不同生产车间、不同生产线或同一生产线不同生产时间进行，并实施卫生管理等手段，防止产品间的交叉污染；控制产品和产品加工环境的食品安全危害水平，如切除土豆的发芽或青皮处，消除龙葵素的危害等。

前提方案应该与组织在食品安全方面的需求相适宜，与组织运行的规模和类型、制造和处置的产品性质相适宜，无论是普遍适用还是适用于特定产品或生产线，前提方案都应在整个生产系统中实施，并获得食品安全小组的批准，应对前提方案的验证进行策划，必要时应对前提方案进行更改，应保持验证和更改的记录。

组织的前提方案应考虑组织食品安全方面的需求，在危害分析中，应包括前提方案对食品安全危害控制的相关性和适宜性。由于前提方案仅为一个代用词，它表明了组织在食品链中应符合的行为规范，因此组织可以根据其在食品链的位置和作用，以及组织所生产产品的性质来确定其应符合的规范行为。另外组织在制定规范时，还应考虑相关方的要求。如组织处于食品链的初级阶段，为蔬菜种植农场，就应按照良好农业规范（GAP）的要求制定其前提方案，并按照前提方案要求实施，同时根据前提方案变化的要求而对其持续有效性和适宜性进行保持；而当组织为分割牛肉加工企业时，应按照国家制定的有关“肉类企业加工规范”的要求制定自己的程序或指导书；如该组织的产品出口，则还需参考进口国的相关法规的要求制定行为规范。前提方案需经过食品安全小组批准方可生效。由于前提方案中存在对食品安全危害进行控制的部分，因此还要考虑前提方案管理的控制措施在食品链或生产过程的位置，对危害控制的效果和依存关系，以及对危害控制的严格程度和失效后的后果等。

组织的前提方案应根据其组织性质和对食品安全的要求，根据相应的食品法典和指南，建立并保持符合食品安全要求的基础设施。基础设施包括：建筑物和设施（包括工作空间、员工设施和配套设施）的布局、设计和建设，建筑物的布局要确保人流和物流分开，还要有人员的卫生设施；空气、水、能源和其他条件的供应，如选址时，上风向是否有养鸡场，防止对空气造成的污染；考虑水的供给方便，并符合饮用水水源的要求；设备包括其预防性维护、卫生设计和每个单元维护和清洁的可实现性，如建立设备和设施的维护系统等；废弃物和排水处理，如废弃物的存放场所和器具宜便于清洁，并防止虫害滋生和对产品的不良影响、排水沟的出口应具有防臭和防鼠的功能。(www.xing528.com)

由于前提方案的绩效需要通过验证来判断，因此对基础设施的任何变动（包括改造、扩建或修缮或增加设备等），应根据需求，并考虑危害分析的结果，选定的控制措施对确定危害的控制能力，来确定基础设施变动的适宜性和可行性；变动的内容应作为记录予以保存。

操作性前提方案是为控制食品安全危害引入的可能性和食品安全危害在产品或生产环境中污染或扩散的可能性，通过危害分析确定的、必需的。操作性前提方案是确定的食品安全危害控制措施的管理方案，应形成文件。为防止食品危害通过食品实现过程在产品或产品生产环境污染或扩散，组织应建立操作性前提方案以管理这些控制措施。

食品安全危害需要通过操作性前提方案，而非HACCP计划管理的控制措施进行控制时，控制措施的强度或严格程度应足以控制确定的食品安全危害，当不能满足控制要求时应通过关键控制点来控制。如食品加工企业生产员工不允许戴耳环或戒指等装饰物，如果没有将此控制措施有效实施或日常检查严格程度低时，可能导致金属危害引入产品；虽然企业有金检工序可以控制该类危害，但不能由此而忽视对员工戴耳环或戒指的控制。

在制定操作性前提方案时，应考虑组织的产品特性、相关方和法规要求增删下列内容。

人员卫生：控制措施可包括定期体检、临时性疾病报告制度、控制人员卫生和行为对产品的影响等，如禁止生产场所人员化妆、戴首饰和串岗等不良行为。

清洁和消毒：针对不同场所、人员服装、手、水处理和生产设备等采用不同的清洁或消毒剂。

交叉污染的预防措施：如通过布局来预防人流、物流、水流和气流造成的交叉污染；交叉污染的预防还包括对员工卫生方面的培训，如洗手、伤口包扎、上洗手间的卫生要求等方面的培训。

对采购材料（如原料、辅料、化学品）、供给（水、空气、蒸汽、冰等）、清理（如废弃物和排水系统）和产品处理（如储存和运输）的管理。

虫害控制：控制加工场所、种植环境和垃圾处理场等虫害滋生场所的鼠害、苍蝇、蟑螂、鸟类等。

操作性前提方案需要形成文件，文件的形式可以是作业指导书，如产品储藏管理作业指导书；也可以是程序或计划，如加工车间清洁计划等；但无论何种形式，其中必须有方案如何运行的内容，包括运行的范围、职责和实施的程序或作业指导书。

通过操作性前提方案管理的控制措施应得到确认，如清洁和消毒所采用的频率和清洁剂、消毒剂的浓度。