文件控制程序：确保食品安全，审核批准，作废声明与补发规定。

7.3.3　文件控制

7.3.3.1　标准条文

食品安全管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据记录控制的要求进行控制。

文件控制应确保所有提出的更改在实施前加以评审，以明确其对食品安全的效果以及对食品安全管理体系的影响。

应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：①文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；②必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；③确保文件的更改和现行修订状态得到识别；④确保在使用处获得适用文件的有关版本；⑤确保文件保持清晰、易于识别；⑥确保相关的外来文件得到识别，并控制其分发；⑦防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，确保对这些文件进行适当的标志。

7.3.3.2　标准理解

文件控制是指对文件的编制、评审、批准、标志、发放、使用、更改、再批准、回收、作废等全过程活动的系统管理。确保各场所获得并使用正确、有效的适用文件，防止因文件的差错，对食品安全产生不利影响。食品安全管理体系的实施主要依靠文件统一员工的行动，任何文件错误将直接影响体系运行的有效性。

记录是一种特殊类型的文件。这种特殊性表现在，当记录尚未填写时，一张空白的表格仍属一般的文件，一旦填写完毕就起到了提供所完成活动的证据的作用，这时就转变为记录的范畴。作为记录的文件应按标准中记录控制的要求予以控制。(www.xing528.com)

这里的文件是指与食品安全管理体系有关的所有文件，包括组织内部形成的文件以及从外部获得的文件。应对直接影响食品安全的文件进行控制。外来文件包括：国际/国家/行业/地方标准、法律法规、GMP法规；顾客提供的标准及要求；顾客、有关机构指定使用的表格(如检验检疫局指定用的表格)等。内部文件包括：体系文件(如食品安全管理手册、程序文件、前提方案PRP、操作性前提方案OPRP、HACCP计划、通用的管理性指导书等)、职能部门的管理性文件(如营销、采购、服务、管理作业指导书)、技术性文件(如食品配方、食品技术规范、采购文件、作业指导书、检验和试验文件、工艺文件、设备文件等)、收集和报告数据或信息的表格。

文件控制程序应详细规定对文件控制的管理方法，包括：控制内部文件的取号、编写、审批、归档、标志、发放、使用、借阅、更改、作废、评审以及保密控制等；控制外部文件的收集、审查、批准、归档、发放、使用、评审、更新、补充和作废等。

要求建立和实施文件控制程序和职责，确保文件发布前，由授权人员对文件的充分性、适宜性进行审核和批准。审核是保证文件的正确性，批准意味着从行政上赞同文件的实施。对使用中的文件进行适时评审，以保持文件的适宜性。对使用中的文件一般要定期进行评审。如在每年的管理评审前进行，也可根据需要适时进行。必要时更改文件并再批准。

食品安全管理体系文件更改必须有规定的申请、更改、审批手续。非文件更改部门负责人不得以任何借口自行更改任何文件。

要求控制清单识别文件的现行修订状态。如标准目录、文件目录等进行标志。确保需要使用文件的场合(如对食品安全管理体系的有效运行起关键作用的场合)，都能得到并使用相应文件和资料的有效版本。文件必须易于识别和检索(查找)，就文件的编号，文件的编写要求，文件的格式，文件的归档、编目、发放、回收等作出适当规定。要求对外来文件的收集、审查、批准、归档、编目、标志、发放、使用、评审、更新、补充和作废等作出规定，以保持外来文件的适应性。

要求做好失效文件的管理，及时将作废或失效文件从使用场所撤回，必须进行标志为特殊目的而保留的任何作废文件，以防误用。

文件分为“受控文件”(受到更改控制的文件)和“非受控文件”两类。“受控文件”参照下列方法控制：①做受控标记，例如加盖“受控”图章或应用其他自定的方式。②每个文件有唯一的分发编号(使用场所标志)。③规定各类文件的发放范围及其审批人，发放后有记录。④受控文件中都应有修改记录单，供使用人参照。⑤为便于撤换更改页，文件用活页夹装订较好。⑥文件可以以旧换新，分发编号不变。应规定旧文件的处理办法。⑦文件丢失后应有作废声明，并对补发办法作出规定。补发文件使用新的分发编号。⑧文件的版本以版本号、修订号来标志，小的修改只需变更修订号，经多次修订(0～5次)或大幅度修订后，需更换版本号。如A/1，A为版本号，1为修订号。