【摘要】：1969年，世界卫生组织也颁发了自己的药品GMP，并向各成员国家推荐，以保证药品的质量安全。在1969～1999年期间，CAC公布了41个各类食品的卫生操作规范供各国参考应用，从而促进了GMP的快速发展。世界上许多国家根据这些GMP的要求，相继制定了自己的GMP，并将其作为食品生产加工企业的质量安全法规实施。到目前为止，世界上已有100多个国家和地区实施了GMP或准备实施GMP。
4.1.1 GMP的历史和现状
GMP是从药品生产中获取经验教训的总结。二战后，在经历了数次较大的药物灾难，特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后，人们逐渐认识到以成品抽样分析检验结果为依据的质量控制方法有一定缺陷，不能保证药品的安全需要。因此，美国于1962年修改了《联邦食品、药品和化妆品法》，将药品质量管理和质量保证的概念以法律形式固定下来。美国食品药品管理局(FDA)根据上述法案的规定，由美国坦布尔大学6名教授编写制定了世界上第1部药品GMP，于1963年通过美国国会第1次颁布成法令，并于第2年开始实施。1969年，世界卫生组织(WHO)也颁发了自己的药品GMP，并向各成员国家推荐，以保证药品的质量安全。同年，FDA将药品GMP的观点引用到食品的生产法规中，制定了《食品制造、加工、包装与储藏的现行良好操作规范》，简称CGMP或FGMP，即食品GMP基本法(21CFR part 110)。CGMP很快被FAO/WHO的食品法典委员会(CAC)采纳，并于1969年公布了“食品卫生通则”(CAC/RCP—1969)推荐给CAC各成员国。在1969～1999年期间，CAC公布了41个各类食品的卫生操作规范供各国参考应用，从而促进了GMP的快速发展。世界上许多国家根据这些GMP的要求，相继制定了自己的GMP，并将其作为食品生产加工企业的质量安全法规实施。到目前为止，世界上已有100多个国家和地区实施了GMP或准备实施GMP。(www.xing528.com)
免责声明：以上内容源自网络，版权归原作者所有，如有侵犯您的原创版权请告知，我们将尽快删除相关内容。
