质量管理部门年度工作方案与计划(精选3篇)

年度质量管理工作计划

为了在20xx年度顺利开展质量管理工作，推动中心整体质量水平的提升，完善质量管理体系，以及规范各项质量管理流程，特制定本年度工作计划。

一、指导思想

本年度的质量管理工作将以推动实施质量方针和实现质量目标为核心，致力于提高质量管理水平，确保检验工作质量，满足客户需求，维护社会对中心出具第三方数据的公正性和权威性。同时，我们将不断推进质量管理体系的持续改进，以适应日益变化的市场需求和技术发展。

二、工作计划

1. 完成中心检验资质法人变更手续，确保各项资质的合法性与有效性。

2. 建立和完善新的质量管理体系，包括修订和编写质量手册及相关程序文件，使中心的质量体系更加全面和系统。

3. 开展年度内部审核工作，及时发现和纠正质量管理中的不足之处。

4. 开展年度管理评审，针对各项质量指标进行综合分析和评估，以便制定相应的改进措施。

5. 组织实验室检测设备的年度检定工作，确保设备的正常运转和检测的准确性。

6. 督促和指导实验室进行年度自校工作，确保设备保持良好的状态。

7. 组织实验室内部质量监督工作，全年次数不少于4次，确保各项工作符合质量管理标准。

8. 开展全面的实验室检验质量控制工作，确保检验结果的有效性和可靠性。

9. 组织实验室设备的期间核查工作，确保设备状态始终符合检验需求。

10. 积极参与由省技术监督局等上级主管单位举办的能力验证、比对试验和考核活动，全年参与次数至少一次。

11. 组织员工学习新的《资质认定管理办法》和《检验检测机构资质认定评审准则》，提升整个中心的质量管理水平。

12. 完成领导交办的其他工作。

三、工作措施

1. 为了强化质量管理意识，提升人员的专业素养，积极组织外派人员学习新版《检验检测机构资质认定评审准则》和《资质认定管理办法》，同时开展相关培训，确保每位员工都能掌握最新规定和标准。

2. 制定整体质量体系建设规划，根据职能部门的需求，将质量管理职责细化到各个部门及相应人员，做到“人人有职责，事事有依据，作业有标准，层层有监督”，形成完整的质量管理责任体系。

3. 加强日常的监督管理，完善各项质量管理制度，确保质量管理工作连续有效地推进，成为每一位员工的自觉行动。

通过以上工作计划和措施的落实，我们期望在新的一年里，中心的质量管理水平能够得到显著提升，以更好地服务客户和社会，确保质量管理体系的持续改进和创新。

质量管理部年度工作总结与展望

在公司领导的正确指导和各部门的通力合作下，质量管理部在过去的一年中取得了显著的成绩。特别是在八月份，我们顺利获得了《药品经营许可证》，随后在十二月份顺利通过了《药品经营质量管理规范》（GSP）认证。这表明我们在质量管理方面的努力已初见成效，也为公司的发展奠定了坚实的基础。

一、质量管理方面的工作总结

在质量管理工作中，质管部始终将“质量第一”作为指导思想，严格遵循总部的质量管理规程及操作细则，并结合本公司的实际情况，制定出符合公司发展需要的质量管理标准与流程。为确保销售的合法性，我们对客户的相关证照进行了严格审核，全年共成功开户1429家，并向国家药品主数据库申报了国药编码。此外，质管部还负责及时将收集到的质量公告和法律法规信息传递至各部门，以使员工能够及时掌握与药品管理相关的信息，有效杜绝假劣药品流入公司。

针对首营企业和首营品种，我们严格按照公司相关质量管理制度进行审核，确保从合法渠道购进药品。全年审核了62家首营企业和202个首营品种，并建立了品种档案，确保新增品种的信息得到全面维护。为了提高员工素质，质管部联合人力资源部制定了详细的培训计划，涵盖药品专业知识、法律法规及公司制度等内容，培训后绝大多数员工的专业技能得到了显著提高，学习热情也得到了激励。

按照公司质量管理制度的规定，质管部每季度协助人力资源部对各部门的质量管理制度执行情况进行全面考核，并对存在的问题进行追踪整改。针对不合格药品的处理，质管部严格监控不合格药品的报告、报损及销毁流程，至今未发生不合格药品的报告，这与各部门的密切配合不无关系。

二、药品验收方面的工作总结

在药品验收方面，公司质量验收员严格按照《药品验收细则》的要求，对购进及销后退回的药品进行逐批验收。我们特别重视药品外包装的检查，遵循国家食品药品监督管理局第24号令，对不合格的外包装和药品性状进行坚决拒收，全年共验收药品5454批次，拒收62批次，销后退回671批次。通过建立商品字典，维护国药主数据库的品种信息，有效提高了我们的管理效率。

三、药品养护方面的工作总结

在药品养护工作中，养护员秉持“三、三、四”的原则，对在库药品进行定期检查，重点监控主营品种、质量不稳定的品种及生物制品。全年共养护1092批次，其中重点养护118批次。为保证库存药品的储存条件，养护员每日进行温湿度检查，及时处理不符合标准的情况。此外，质管部还安排专人对计量器具进行校正，并每季度对养护设施设备进行检查，确保设备运行正常。

总结与展望

通过过去一年的努力，质量管理部在实现公司合法运营和维护质量标准上发挥了重要作用。未来，质管部将继续探索新的思路和方法，将质量管理纳入到每个部门和岗位中，逐步培养每一位员工的质量意识。我们希望通过不懈的努力，使GSP工作成为员工的日常行为习惯，进一步提升公司的整体质量管理水平，为公司的可持续发展提供有力保障。

质量管理部2024年度工作计划

一、持续推进产品质量标准的修订与实施

在过去一年的工作中，我们清晰认识到现行产品质量标准中某些要求与实际操作存在偏差。这种情况部分是由于标准设置的不够合理，也包括在实际执行中未做到位。因此，未来我们将定期对产品质量标准进行评估和更新，以确保标准的科学性和可操作性。同时，必须加强对标准执行的监督，确保产品质量与标准要求逐步靠近，力求在可能的范围内达到完全一致。

二、优化进料检验流程

回顾过去，我部门在进料检验方面的实施不足，主要集中在大宗和关键物料的检测上，检验项目的覆盖面和记录的完整性仍有待提升。为此，自2024年起，我们将全面实施AQL抽样检验，加强对所有供应物料的入库检验。对价值高或质量影响大的原料采取全数检验，要求供应商针对难以核实的物料提供质量保证函。所有进料检验必须详细记录，并针对发现的品质异常，及时发出品质异常通知单（CAR），并跟踪整改措施的有效性。

三、强化过程质量控制

在制造过程中，近期由于交期压力，出现巡检人员不足的情况，导致质量控制主要依赖车间主管。然而，由于各主管的工作重心不同，易造成品质监控的薄弱环节。因此，计划在新年度开始前，重新安排巡检人员至各现场，以提升过程质量控制的有效性。同时，对于生产过程中反复出现的质量问题，将建立快速响应机制：对新发现的质量事故，要求在2小时内发出CAR，4小时内制定临时纠正措施，24小时内制定长期预防措施，并在2天内提交处理意见。

四、启动成品抽样检验工作

过去，由于重视生产过程而忽视了成品的检验，导致客户验货时频繁发现产品缺陷。自2024年开始，所有入库的成品将进行AQL抽样检测，并做好详细记录。发现与标准或合同要求不符的情况，将及时通知相关生产部门进行调整，确保产品在出库前达到合格标准。

五、完善质量数据的统计与分析

务必要做好质量管理相关数据的统计工作，确保各类质量报表及时准确递交，以便为领导及相关部门提供可靠的质量信息。进料、制造过程和成品检验的统计数据，每周定期通报，确保信息透明且可追溯。

六、定期召开质量管理会议

每月召开质量会议，对上月的质量问题进行总结与分析，评估现有的纠正与预防措施的实施情况，确保措施落到实处。会议记录将详细归档，会议中提出的建议和后续落实的情况也将受到跟踪监督。

总之，在新的一年里，质量管理部将本着提高产品质量、强化过程管理和数据分析的原则，持续推动各项工作向前发展，确保公司在竞争中始终保持领先。